Isopto-homatropine 1 pour cent, collyre, flacon compte-gouttes de 10 ml

Isoptohomatropine est un médicament sous forme de collyre à base de Homatropine (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 22/08/1990 par ALCON et retiré du marché le 08/08/2016. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Homatropine bromhydrate

Excipients

• Sodium chlorure
• Polysorbate 80 (E433)
• Benzalkonium chlorure
• Hypromellose (E464)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • mydriatiques et cycloplégiques

      • anticholinergiques

        • homatropine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 22/08/1990 et le 08/08/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Examen de la réfraction sous cycloplégie
• Iritis
• Uvéite
• Iridocyclite
• Sclérite
• Episclérite
• Kératite ponctuée superficielle
• Strabisme

Indications thérapeutiques

 

Examen de la réfraction sous cyclopégie.

Iritis, uvéites, irido-cyclites.

Sclérites et épisclérites.

Kératite ponctuée superficielle.

En strabologie : au cours des strabismes, accommodatifs essentiellement.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         En cas d'hypersensibilité à l'homatropine ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

·         Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre contient 370 µg de principe actif (homatropine).

1 goutte de 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

·         Se laver soigneusement les mains.

·         Éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.

·         Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·         Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

·         Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'homatropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·         Refermer le flacon après utilisation.

·         En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

 

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·         Avec le collyre, il existe un passage de l'homatropine dans la circulation générale.

·         Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·         Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'homatropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie »).

·         L'homatropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·         Glaucome à angle ouvert : l'homatropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·         L'homatropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·         L'homatropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d'adénome prostatique.

·         Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

     Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

 

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

 

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

 

 

 

Effets indésirables

 

Effets indésirables oculaires

·         Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique Contre-indications).

·         Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·         Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Lié à l'excipient :

 

En raison de la présence  de chlorure de benzalkonium : risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

L'homatropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques Posologie et mode d'administration «mode d'administration» et  Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·         en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

·         plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

·         l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·         Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

·         Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·         Troubles digestifs :

o        constipation en particulier chez le sujet âgé,

o        chez le nouveau né prématuré : Distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés. 

 

Surdosage

2 Situations sont possibles :

·         soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

·         soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

 

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

 

 

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

      

L'instillation d'homatropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

 

Propriétés pharmacologiques

 

Classe pharmacothérapeutique :

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES

ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA 05

Parasympatholytique.

Spasmolytique, antisécrétoire.

A dose égale, les effets pharmacologiques systémiques sont d'amplitude inférieure à celle obtenue avec l'atropine.

Cyclopégique et mydriatique en ophtalmologie.

Le délai d'action de l'Isopto-Homatropine et le retour à la normale sont plus rapides qu'avec l'atropine.

Mydriase :

Début: au bout de 10 mn

Maximum: atteint en 50 mn

Durée du maximum: 3 à 4 h

Retour à la normale: 12 à 24 h.

Paralysie de l'accommodation:

Début: au bout de 10 mn

Maximum: atteint en 1h 30 à 2h

Durée du maximum: 3 à 4 h

Retour à la normale: 24h.

 

 

Durée et précautions particulières de conservation

Précautions particulières de conservation :
Après ouverture : 15 jours.

Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.