Methyl-gag 100 mg, poudre pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre de 100 mg

Methyl-gag est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable à base de Mitoguazone (100 mg).
Mis en vente le 17/04/1998 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 06/01/2012. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Mitoguazone

Classification ATC

• antinéoplasiques et immunomodulateurs

  • antinéoplasiques

    • autres antinéoplasiques

      • autres antinéoplasiques

        • mitoguazone

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/04/1998 et le 06/01/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Leucémie
• Lymphome malin non hodgkinien
• Maladie de Hodgkin
• Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures

Indications thérapeutiques

- Leucémies et lymphomes malins non hodgkiniens,
- Maladie de Hodgkin,
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Grossesse et allaitement : l'utilisation de ce produit est formellement contre-indiquée en cas de grossesse ou d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

La posologie hebdomadaire est en moyenne de 500 mg/m² de surface corporelle en injection intraveineuse lente ou en perfusion de 1 à 2 heures, espacées de 8 à 21 jours.
Le produit peut être utilisé en perfusion continue, protégée de la lumière, à la dose de 1500 mg/m² en 120 heures.
L'utilisation se fera après dissolution extemporanée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou, de préférence, dans du sérum glucosé isotonique à la concentration de 4 mg/ml.
La voie IM profonde peut être également utilisée, la dose étant dissoute dans 20 mI de sérum glucosé isotonique ou de sérum physiologique. La moitié de la dose sera injectée dans chaque fesse.
La posologie doit être réduite en cas d'insuffisance rénale, ou en présence d'un 3ème secteur extravasculaire (ascite), ou à l'apparition des premiers signes de toxicité (stomatite en général).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
La mitoguazone est à utiliser avec prudence chez les diabétiques traités par les hypoglycémiants oraux ou par insuline (voir effets indésirables).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière :
- examen clinique digestif, cutanéomuqueux.
- examen biologique : numération formule sanguine (hémogramme avant chaque injection), fonction rénale et glycémie.

 

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce produit est formellement contre-indiquée en cas de grossesse ou d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Ciclosporine, Tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de pseudolymphome.
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée. éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

 

Effets indésirables

- Assez fréquents :
. troubles digestifs (anorexie, vomissements, nausées, diarrhées et douleurs abdominales),
. altérations des muqueuses oropharyngées.
. asthénie,
. myalgies.
- Rarement :
. toxicité médullaire modérée (granulopénie, thrombocytopénie).
. hypoglycémies justifiant l'administration de ce médicament dans du sérum glucosé,
. neuropathies,
. réactions allergiques,
. aménorrhée, azoospermie.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTINEOPLASIQUE.
MITOGUAZONE.
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
La mitoguazone agit par un mécanisme original comme antimétabolite indirect des acides nucléiques en inhibant la synthèse des polyamines.
Un 2ème pôle d'action est représenté par l'altération de la structure et des fonctions des mitochondries.
La résultante de ces activités est un blocage cellulaire en phases G1 et G2-S.

L'évolution des concentrations plasmatiques de la mitoguazone s'articule selon un modèle triphasique avec une première phase très courte de demi-vie 0,3 heure, suivie d'une seconde phase de demi-vie 3 heures et d'une phase terminale de demi-vie longue égale à 100 heures.
La mitoguazone n'est pas métabolisée dans l'organisme. Son élimination rénale est lente (25% de la dose administrée se retrouvent dans les urines des premières 24 heures sous forme inchangée).
Après administration répétée fréquente ou en cas d'altération de la fonction rénale, il existe une possibilité d'accumulation dans l'organisme.
La mitoguazone traverse les barrières hémato-encéphalique et hématoméningée. Une concentration élevée est également retrouvée dans le foie.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et à l'abri de la lumière.

Flacon en verre incolore de type I de contenance 10 ml par un bouchon en chlorobutyle/isoprène serti par une capsule aluminium et disque Flip-Off ; boîte de 1.