Dolipraneliquiz 200 mg sans sucre, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol, sachets boîte de 12

Dolipraneliquiz s/s est un médicament sous forme de suspension buvable (12) à base de Paracétamol (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 12/08/2015 par SANOFI-AVENTIS FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Paracétamol

Excipients

• Malique acide (E296)
• Gomme xanthane (E415)
• Maltitol
• Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable
• Sorbitol (E420)
• Citrique acide (E330)
• Ethyle hydroxybenzoate
• Méthyle hydroxybenzoate
• Propyle hydroxybenzoate
• Azorubine (E122)
• Eau purifiée
• Arôme fraise :
• Substances aromatisantes identiques aux naturelles
• Substances aromatiques naturelles
• Propylèneglycol (E1520)
• Benzylique alcool
• Ethylmaltol
• Maltol (E636)

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • autres analgésiques et antipyretiques

      • anilides

        • paracétamol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 12/08/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur légère à modérée
• Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Cette présentation est réservée à l'enfant de 11 à 38 kg (soit environ de 18 mois à 13 ans).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Insuffisance hépatocellulaire sévère.

 

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration
Voie orale.

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 11 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 17 à 20 kg (environ 4 à 7 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 26 à 38 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d'administration dépend du poids de l'enfant: voir rubrique« Posologie». chez l'adulte, à titre d'information, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour, dans les situations suivantes:

• déshydratation,

• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• malnutrition chronique,

• adultes de moins de 50 kg,

• alcoolisme chronique.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :

• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments

• respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

• chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

A titre d'information,

• chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

• chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

• Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

• Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

-   déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

-   insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

-   insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine:::; 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),

-   malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

-   adultes de moins de 50 kg,

-   alcoolisme chronique.

• En cas de découverte d'une hépatite virale aigue, il convient d'arrêter le traitement.

• Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

• Ce médicament contient du maltitolliquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

• Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 Azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

• Ce médicament contient de l'hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse
A titre d'information, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU SORBITOL
Associations déconseillées

+ Catiorésine sulfosodique

Avec la résine administrée par voie orale et rectale: risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de I'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

 

Effets indésirables

• Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. De très rare cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

• Transfert immédiat en milieu hospitalier.

• Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

• Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

• Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

• Traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES.
code ATC: N02BE01.

N: Système nerveux central.

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologigues

• Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

• Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation
2 ans .

Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

8,3 ml de suspension buvable en sachet (PET/Alu/PE): boite de 12 sachets.

 

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