Buccolam 7,5 mg, solution buccale, seringues préremplies de 1,50 ml

Buccolam est un médicament sous forme de solution buccale (4) à base de Midazolam (7,5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 05/09/2011 par SHIRE SERVICES BVBA au prix de 84,23€.

 

À propos

Principes actifs

• Midazolam

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)

Classification ATC

• système nerveux

  • anti-épileptiques

    • anti-épileptiques

      • dérivés de la benzodiazépine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 05/09/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Convulsion épileptique

Indications thérapeutiques

Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).

BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/soignants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.

Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Insuffisance hépatique sévère.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :

Nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents :

Tranche d'âge	Dose	Couleur de l'étiquette
3 mois à 6 mois en milieu hospitalier	2,5 mg	Jaune
> 6 mois à < 1 an	2,5 mg	Jaune
1 an à < 5 ans	5 mg	Bleue
5 ans à < 10 ans	7,5 mg	Mauve
10 ans à < 18 ans	10 mg	Orange

 

Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.

Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale. Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

BUCCOLAM est administré par voie buccale. La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution. Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration

parentérale sur la seringue pour administration orale.

BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour administration orale pour éviter tout risque d'étouffement.

Solution incolore limpide

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire.

Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu. Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, BUCCOLAM ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin.

Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque. Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires.

Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du midazolam pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène, mais une foetotoxicité a été observée, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.

L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou foetaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le foetus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).

Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le midazolam passe en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel. Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être arrêté après une dose unique de midazolam.

Fertilité

Les études animales n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le midazolam est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence. Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes. Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée. Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée. Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.

Anesthésiques et antalgiques opiacés : le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.

Anti-épileptiques : l'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.

Inhibiteurs calciques : le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.

Agents dopaminergiques : le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa.

Myorelaxants : par exemple baclofène. Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.

Nabilone : l'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire et cardiovasculaire.

Anti-ulcéreux : la cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.

Xanthines : les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.

Médicaments inhibiteurs du CYP3A4

Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.

Antifongiques azolés

Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.

Le voriconazole a multiplié par 3 l'exposition au midazolam intraveineux tandis que la demi-vie d'élimination a été multipliée par 3 environ.

Le fluconazole et l'itraconazole ont multiplié par 2 à 3 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux et la demi-vie terminale a été multipliée par 2,4 pour l'itraconazole et par 1,5 pour le fluconazole.

Le posaconazole a multiplié par 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.

Antibiotiques macrolides

L'érythromycine a entraîné une multiplication par 1,6 à 2 environ des concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 1,8 de sa demi-vie terminale.

La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH : l'association avec des inhibiteurs de la protéase peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam. Après administration concomitante avec le lopinavir amplifié par le ritonavir, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été multipliées par 5,4, avec une augmentation similaire de la demi-vie terminale.

Inhibiteurs calciques

Diltiazem : après administration d'une dose unique de diltiazem, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été augmentées d'environ 25 % et la demi-vie terminale a été prolongée de 43 %.

Autres médicaments

Atorvastatine : une multiplication par 1,4 des concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux a été observée par rapport au groupe témoin.

Médicaments inducteurs du CYP3A4

La rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours) a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux. La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.

Plantes et aliments

Le millepertuis a diminué d'environ 20 à 40 % les concentrations plasmatiques de midazolam, avec une diminution de la demi-vie terminale d'environ 15 à 17 %. L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier.

Jus de pamplemousse : il diminue la clairance du midazolam et potentialise son action.

Interactions médicamenteuses (IAM) pharmacodynamiques

La co-administration de midazolam avec d'autres agents sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, incluant l'alcool, est susceptible d'augmenter la sédation et la dépression respiratoire.

Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.

L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam. La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés.

L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.

 

Effets indésirables

Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives. Dans la plupart des études, le nombre d'effets indésirables n'était pas indiqué mais il était mentionné qu'aucun événement grave n'avait été rapporté ou qu'aucune différence n'avait été observée avec le comparateur actif, le diazépam rectal ou intraveineux. Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée aux benzodiazépines. Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans les études cliniques.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Fréquent ;        ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent :   ≥ 1/1 000, < 1/100
Très rare :        ≤ 1/10 000

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :

Classe de systèmes d'organes	Fréquence : effet indésirable
Affections du système nerveux	Fréquent
	Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience
	Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales	Fréquent :
	Nausées et vomissements
Affections de la peau et du tissu	Peu fréquent :
sous-cutané	Prurit, éruption cutanée et urticaire

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (très rarement) après l'administration de midazolam par voie injectable chez des enfants ou des adultes, ce qui peut être pertinent pour l'administration buccale :

Classe de systèmes d'organes	Fréquence : effet indésirable -Tous surviennent très
	rarement
Affections psychiatriques	Agressivité, agitation, colère, état confusionnel, humeur euphorique, hallucinations, hostilité, mouvements involontaires, violences physiques
Affections du système nerveux	Amnésie antérograde, ataxie, étourdissements, céphalées, réactions convulsives paradoxales
Affections cardiaques	Bradycardie, arrêt cardiaque, hypotension, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Apnée, dyspnée, laryngospasme, arrêt respiratoire
Affections gastro-intestinales	Constipation, sécheresse buccale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue, hoquet

Description d'effets indésirables sélectionnés

Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.

Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Surdosage

Un surdosage de midazolam ne devrait pas engager le pronostic vital, sauf si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).

Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.

En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient. Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré pour diminuer l'absorption. Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.

Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.

L'administration de flumazénil à titre d'antidote peut être utile.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines. Le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire ou utiliser une machine après l'administration de midazolam tant qu'il n'a pas complètement récupéré.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : non encore attribué.

Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines. La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau. La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides. Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.

L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam a un effet anticonvulsivant. Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.

Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale. En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants. La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.

L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques. Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé en milieu hospitalier où un équipement de réanimation est disponible. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Dose	Age	Paramètre	Moyenne	ET
2,5 mg	3 mois < 1 an	ASC0-inf (ng.h/ml)	168	98
		Cmax (ng/ml)	104	46
5 mg	1 an < 5 ans	ASC0-inf (ng.h/ml)	242	116
		Cmax (ng.h/ml)	148	62
7,5 mg	5 ans < 10 ans	ASC0-inf (ng.h/ml)	254	136
		Cmax (ng/ml)	140	60
10 mg	10 ans < 18 ans	ASC0-inf (ng.h/ml)	189	96
		Cmax (ng/ml)	87	44

Absorption après administration buccale

Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement. Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes. La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte. La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.

Distribution

Le midazolam est très lipophile et fortement distribué. Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 96 à 98 %, essentiellement à l'albumine. Le passage du midazolam dans le liquide céphalo-rachidien est lent et non significatif. Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation foetale. De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.

Métabolisme

Le midazolam est presque totalement éliminé par métabolisme. La fraction de la dose extraite par le foie a été estimée à 30-60 %. Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam. Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.

Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.

Elimination

Après administration buccale, la clairance plasmatique du midazolam est de 30 ml/kg/min. chez l'enfant. Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et 204 minutes. Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué. Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.

Pharmacocinétique chez les populations particulières

Patients obèses

La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures). Cela est dû à une augmentation d'environ 50 % du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total. La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses ou non.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose, la demi-vie d'élimination peut être plus longue et la clairance plus faible que celles observées chez les volontaires sains (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les volontaires sains.

La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.

Insuffisance cardiaque

La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive que chez les volontaires sains (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif
Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose. Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la C_max moyenne par 1,7 à 1,9. A 30 minutes et 60 minutes, une élimination significative du midazolam est déjà survenue et l'augmentation de la Cmax moyenne est donc moins prononcée : multiplication par 1,3 à 1,6 et 1,2 à 1,5 respectivement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

18 mois

Précautions particulières de conservation :

Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection. Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.

Dosage	Volume de solution	Volume de la seringue	Tranche d'âge	Couleur de l'étiquette
7,5mg	1,5 ml	3 ml	5 ans à < 10 ans	Mauve

BUCCOLAM est présenté en boîtes de 4 seringues préremplies.