Fampyra 10 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 2 blisters de 14

Fampyra est un médicament sous forme de comprimé à libération prolongée (28) à base de Fampridine (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/07/2011 par BIOGEN IDEC FRANCE au prix de 89,91€.

 

À propos

Principes actifs

• Fampridine

Excipients

• Noyau du comprimé :
• Hypromellose (E464)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Silice colloïdale
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Hypromellose (E464)
• Titane dioxyde (E171)
• Polyéthylèneglycol 400

Classification ATC

• système nerveux

  • autres médicaments du système nerveux

    • autres médicaments du système nerveux

      • autres médicaments du système nerveux

        • fampridine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/07/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Sclérose en plaques

Indications thérapeutiques

Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).

Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.

Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).

Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.

 

Posologie et mode d'administration

Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Instauration et évaluation du traitement par Fampyra

• La prescription initiale doit être limitée à 2 semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les 2 semaines suivant l'instauration de Fampyra.

• Une épreuve de marche chronométrée, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux semaines de traitement. En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.

• Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.

Réévaluation du traitement par Fampyra

En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus). La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et la réalisation d'une épreuve de marche. En l'absence d'un effet bénéfique persistant de Fampyra sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.

Oubli d'une prise

La posologie habituelle doit toujours être suivie. Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.

Sujets plus âgés

Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets plus âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets plus âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Patients présentant une insuffisance rénale

Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Fampyra doit être administré par voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier. Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.

Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Risque de crise d'épilepsie

 

Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (voir rubrique Effets indésirables).

Fampyra doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.

 

Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.

 

Insuffisance rénale

 

Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.

Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

 

La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.

 

Réactions d'hypersensibilité

 

Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement. Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.

 

Autres mises en garde et précautions

 

Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sino- auriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage). Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.

 

L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru. De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.

 

Dans les études cliniques, une diminution du nombre de leucocytes a été observée chez 2,1 % des patients recevant Fampyra, versus 1,9 % des patients sous placebo. Des infections ont été observées dans les études cliniques, comme indiqué ci-dessous. Une augmentation du taux d'infection et d'altération de la réponse immunitaire ne peut être exclu.

	Études contrôlées versus placebo 202/203/204
Classes de systèmes d'organes Termes préférentiels	Placebo (N = 238)	Fampyra 10 mg 2 fois/jour (N = 400)	EIAST* avec une incidence ≥ 1 % dans le groupe traité par Fampyra, versus groupe sous placebo
Infections et infestations (202/203/204)	59 (24,8 %)	124 (31,0 %)	6,2 %
Gastroentérite virale	4 (1,7%)	6 (1,5 %)	-
Grippe	0 (0 %)	6 (1,5 %)	1,5 %
Nasopharyngite	4 (1,7 %)	14 (3,5 %)	1,8 %
Pneumonie	1 (0,4 %)	4 (1,0 %)	-
Sinusite	8 (3,4 %)	6 (1,5 %)	-
Infection des voies respiratoires    supérieures	15 (6,3 %)	20 (5,0 %)	-
Infection des voies urinaires	20 (8,4 %)	48 (12,0 %)	3,6 %
Infection virale	1 (0,4 %)	6 (1,5 %)	1,1 %

* EIAST = Effets indésirables apparus sous traitement

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux. Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction ont été réalisées chez l'adulte uniquement.

 

Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

 

La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine. C'est pourquoi l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments inhibant l'OCT2, tels que la cimétidine, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

 

Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.

 

Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.

 

Effets indésirables

La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.

 

Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie. Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine. L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).

 

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue. En ce qui concerne la fréquence, l'effet indésirable est défini comme étant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à <1/1000) ; très rare (<1/10.000) ; ou à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.

Classes de systèmes d'organes MedDRA	Effet indésirable	Catégorie de fréquence
Infections et infestations	Infection des voies urinaires	Très fréquent
Affections du système	Anaphylaxie	Peu fréquent
immunitaire	Angioedème	Peu fréquent
	Hypersensibilité	Peu fréquent
Affections psychiatriques	Insomnie	Fréquent
	Anxiété	Fréquent
Affections du système nerveux	Étourdissements	Fréquent
	Céphalées	Fréquent
	Troubles de l'équilibre	Fréquent
	Paresthésies	Fréquent
	Tremblements	Fréquent
	Crises d'épilepsie	Peu fréquent
	Exacerbation d'une névralgie du trijumeau	Peu fréquent
Affections vasculaires	Hypotension*	Peu fréquent
Affections respiratoires,	Dyspnée	Fréquent
thoraciques et médiastinales	Douleur laryngo-pharyngée	Fréquent
Affections gastro-intestinales	Nausées	Fréquent
	Vomissements	Fréquent
	Constipation	Fréquent
	Dyspepsie	Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Éruption cutanée transitoire	Peu fréquent
	Urticaire	Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Douleurs dorsales	Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Asthénie	Fréquent
	Gêne thoracique*	Peu fréquent

* Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.

 

Description de certains effets indésirables

 

Crise d'épilepsie

 

Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés. Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Hypersensibilité

 

Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angioedème, éruption cutanée transitoire et urticaire. Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

 

Surdosage

Symptômes

Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.

Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4-aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques. D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée. Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d' autres traitements antiépileptiques appropriés .

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.

Effets pharmacodynamiques

Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques. En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique. En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203 et MS-F204) ont été réalisées. La majorité des patients ayant participé à ces études était traitée par immunomodulateurs.

La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.

Le critère d'évaluation principal était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW). Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement en dehors de la phase en double aveugle.

Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra à 10 mg 2 fois par jour était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).

La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204). L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).

Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)

Études pivots MS-F203 et MS-F204

ÉTUDE	MS-F203		MS-F204
	Placebo	Fampyra 10 mg 2 fois/jour	Placebo	Fampyra 10 mg 2 fois/jour
Nombre de sujets	72	224 34,8 %	118 9,3 %	119 42,9 %
Amélioration confirmée	8,3 %
Différence IC95% Valeur p		26,5 % 17,6 %, 35,4 % < 0,001		33,5 % 23,2 %, 43,9 % < 0,001
Amélioration ≥ 20 %	11,1 %	31,7 %	15,3 %	34,5 %
Différence		20,6%		19,2 %
IC95 % Valeur p		11,1 %, 30,1%, < 0,001		8,5 %, 29,9 % < 0,001
Vitesse de marche Pieds/seconde	Pieds/sec	Pieds/sec	Pieds/sec	Pieds/sec
Valeur Initiale	2,04	2,02	2,21	2,12
Valeur sous traitement	2,15	2,32	2,39	2,43
Variation	0,11	0,30	0,18	0,31
Différence Valeur p	0,19 0,010		0,12 0,038
Variation moyenne %	5,24	3,88	7,74	14,36
Différence Valeur p	8,65 < 0,001		6,62 0,007
Score MSWS-12 (moyenne, sem) (Échelle de la marche dans la sclérose en plaques)
Valeur Initiale	69,27 (2,22)	71,06 (1,34)	67,03 (1,90)	73,81 (1,87)
Variation moyenne	-0,01 (1,46)	-2,84 (0.878)	0,87 (1,22)	-2,77 (1,20)
Différence Valeur p	2,83 0,084		3,65 0,021
LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs)
Valeur Initiale	3,92 (0,070)	4,01 (0,042)	4,01 (0,054)	3,95 (0,053)
Variation moyenne	0,05 (0,024)	0,13 (0,014)	0,05 (0,024)	0,10 (0,024)
Différence Valeur p	0,08 0,003		0,05 0,106
Score d'Ashworth    (test de spasticité    musculaire)
Valeur Initiale	0,98 (0,078)	0.95 (0.047)	0,79 (0,058)	0,87 (0,057)
Variation moyenne	-0,09 (0,037)	-0.18 (0.022)	-0,07 (0,033)	-0,17 (0,032)
Différence	0,10		0,10
Nombre de sujets	72	224	118	119
Valeur p	0,021		0,15

 

L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).

Le médicament a été autorisé selon la procédure dite « d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle ». Par conséquent, des données complémentaires sur ce médicament devront être déposées notamment des données sur les bénéfices de FAMPYRA, en plus de ses effets sur la vitesse de marche, et visant à l'identification précoce des répondeurs. Une étude ayant cet objectif sera réalisée. L'Agence européenne du médicament réévaluera au moins chaque année les nouvelles données sur ce médicament et, si nécessaire, ce RCP sera actualisé.

Absorption:

Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal. La fampridine a un index thérapeutique étroit. La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %. Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.

La prise alimentaire concomitante ne modifie pas notablement la biodisponibilité de la fampridine. La fraction absorbée est marginalement réduite de 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg). Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %. Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Distribution:

La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique. La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain). Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.

La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.

Biotransformation:

Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate. In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n'a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.

La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).

Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 µM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.

Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.

Élimination:

La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures. La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2. L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.

La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose. Lorsque la fampridine est administrée à la dose recommandée chez des patients à fonction rénale normale, il n'a pas été observé de signes cliniques traduisant une accumulation de la fampridine . Chez les insuffisants rénaux, l'accumulation de la fampridine varie selon le degré d'insuffisance rénale.

Populations particulières :

Sujets plus âgés :

Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclu un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes. Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Population pédiatrique :

Aucune donnée n'est disponible.

Patients présentant une insuffisance rénale :

La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale. Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique Contre-indications).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

 

3 ans.

 

Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.

 

Précautions particulières de conservation :

 

À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Blisters aluminium (aluminium/aluminium). Chaque blister contient 14 comprimés. Boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14).