Amorolfine ratiopharm 5%, vernis à ongles médicamenteux, flacon de 2,50 ml

Amorolfine ratiopharm est un médicament générique sous forme de vernis à ongles médicamenteux à base de Amorolfine (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 27/12/2010 par TEVA SANTE au prix de 12,16€ et retiré du marché le 16/06/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Amorolfine

Excipients

• Méthacrylique acide
• Triacétine
• Butyle acétate
• Ethyle acétate
• Ethanol

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • amorolfine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/12/2010 et le 16/06/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Onychomycose à dermatophytes
• Onychomycose à levure
• Onychomycose à moisissure

Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

 

Posologie et mode d'administration

Appliquer AMOROLFINE RATIOPHARM sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A.        Avant la première application d'AMOROLFINE RATIOPHARM, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B.        Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de

dissolvant.

C.        Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D.        Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E.        S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F.        Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE RATIOPHARM, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

·         Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·         Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

·         En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE RATIOPHARM sur les ongles.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et foetotoxique.

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE RATIOPHARM devra être évité pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, AMOROLFINE RATIOPHARM sera évité chez la femme allaitante.

 

Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées :

·         Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose. 

·         Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE RATIOPHARM est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

·         Les levures :

o        Candida albicans et autres espèces de Candida.

·         Les dermatophytes :

o        Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o        Epidermophyton floccosum,

o        Mycrosporum.

·         Moisissures :

o        Scopulariopsis.

·         Les dematiés (champignons noirs) :

o        Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

·         Espèces peu sensibles :

o        Aspergillus, Fusarium, mucorales.

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (verre) de 2,5 ml avec 20 spatules.

 

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