Daktarin 2 pour cent, poudre pour application locale, flacon poudreur de 30 g

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Daktarin est un médicament sous forme de poudre pour application locale à base de Miconazole (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 28/05/1996 par JANSSEN CILAG au prix de 2,05€.

À propos

Principes actifs

Miconazole

Excipients

Silice (E551)
Zinc oxyde
Talc (E553b)

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- antifongiques à usage dermatologique
  - antifongiques à usage topique
    - dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
      - miconazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Intertrigo candidosique des plis
Intertrigo dermatophytique génital et crural
Intertrigo dermatophytique des orteils

Indications thérapeutiques

1°) Candidose

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils,

o Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d'appoint :

o teignes,

o folliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :

Lésions	Formes conseillées	Durée du traitement
1. CANDIDOSES
Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
non macérées.	gel	1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
macérées	poudre	1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	gel	8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis	gel + antifongique per os	1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES
Dermatophyties de la peau glabre	gel	2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural :		2 à 3 semaines
non macéré	gel	environ 2 à 3 tubes
macéré	poudre lotion si extension	environ 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteils	poudre gel si sécheresse	environ 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis	lotion	4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teignes	lotion + antifongique per os	4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR	gel ou lotion	2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA	gel ou lotion	1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

Mises en garde et précautions d'emploi

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l'inhalation de la poudre pour prévenir l'irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d'enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l'enfant ne l'inhale.

Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes topiques du miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ne doit pas être en contact avec la muqueuse oculaire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le passage systémique de Daktarin 2 pour cent, poudre pour application locale appliquée par voie topique est minimal (biodisponibilité < 1 %).

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. En conséquence, l'utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Aucun effet chez le nouveau né/enfant allaité n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.

Effets indésirables

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale dans le monde sont décrits ci-dessous.

Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique,angioedème .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au point d'application incluant irritation au niveau du point d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centre Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Une utilisation excessive peut provoquer une irritation de la peau qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.

Ingestion accidentelle :

DAKTARIN 2 POUR CENT poudre pour application locale est destiné exclusivement à un usage cutané, et non par voie orale. En cas d'ingestion orale accidentelle de grandes quantités de produit, un traitement symptomatique approprié devra être initié.

Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 POUR CENT poudre pour application locale :

Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L'arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage dermatologique/topique, dérivés imidazolés ; Code ATC : D01AC02.

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

· L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

o dermatophytes(Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

o Candida et autres levures,

o Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

o moisissures et autres champignons.

· L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

Absorption

Après une application topique du miconazole, celui ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1 % après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).

Métabolisme et élimination

Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines