Mycoster 1 pour cent, crème, tube de 30 g

Mycoster est un médicament sous forme de crème à base de Ciclopiroxolamine (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 01/06/1982 par FABRE PIERRE DERMATO au prix de 2,64€.

 

À propos

Principes actifs

• Ciclopiroxolamine

Excipients

• Octyl-dodécanol
• Paraffine
• Stéarylique alcool
• Cétylique alcool
• Tétradécanol
• Coprah acide gras diéthanolamide
• Polysorbate 60
• Sorbitan stéarate
• Benzylique alcool
• Lactique acide (E270)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • ciclopiroxolamine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 01/06/1982.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Dermatophytose en dehors des teignes
• Candidose cutanée
• Pityriasis versicolor
• Onychomycose à dermatophytes
• Dermatite séborrhéique

Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:

·         dermatophytoses à trichophyton,

·         épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

·         candidoses cutanées,

·         pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

·         Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

·         Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

·         Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:

o        traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,

o        au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

MYCOSTER 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSTER 1 pour cent, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSTER 1 pour cent, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

·         réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,

·         exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Classe et fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire Peu fréquent	Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Fréquence non connue	Sensation de brûlure Dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration   Fréquent   Peu fréquent	Exacerbation des signes au site d'application, Erythème et prurit au site d'application**   Vésicules au site d'application*

* nécessite l'interruption du traitement

** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les:

·         candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,

·         dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/ml,

·         champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSTER 1 % crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

 

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