Pevaryl 1 pour cent, émulsion fluide pour application locale, flacon de 30 ml

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Pevaryl est un médicament sous forme de emulsion fluide pour application locale à base de Econazole (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 05/01/1996 par JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA au prix de 3,90€.

À propos

Principes actifs

Econazole

Excipients

Silice (E551)
Ethylèneglycol stéarate
Macrogol stéarate
Macrogol stéarate
Glycérides polyglycolysés insaturés
Paraffine
Butylhydroxyanisol (E320)
Benzoïque acide (E210)
Parfum n°4074
Eau purifiée

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- antifongiques à usage dermatologique
  - antifongiques à usage topique
    - dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
      - econazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Vulvite à candida
Balanite à candida
Candidose anale
Candidose cutanée
Folliculite dermatophitique
Kérion
Sycosis

Indications thérapeutiques

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

o Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

8 jours

2 à 3 semaines

Dermatophyties :

· Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

4 à 6 semaines

Mises en garde et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

· En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

· Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVARYL et après son arrêt. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparait, le traitement doit être interrompu.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation du PEVARYL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale en flacon pulvérisateur est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations nécessitant une précaution d'emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, phénindione, tioclomarol, warfarine).

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Effets indésirables

La sécurité de Pevaryl 1 % toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de Pevaryl 1% toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés pharmacologiques

DERIVES IMIDAZOLE

ANTIFONGIQUE LOCAL

(D: Dermatologie)

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

· moisissures et autres champignons,

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.