Mycoster 8 % solution pour usage local flacon de 3 ml

Mycoster est un médicament sous forme de solution filmogène pour application locale à base de Ciclopirox (8 %).
Autorisation de mise sur le marché le 07/10/1991 par FABRE PIERRE DERMATO au prix de 7,14€.

 

À propos

Principes actifs

• Ciclopirox

Excipients

• Copolymère de :
• Méthylvinylique éther
• Monobutylester maléique acide
• Ethyle acétate
• Isopropanol

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • ciclopiroxolamine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/10/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Onychomycose

Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de MYCOSTER.

En l'absence de données cliniques, MYCOSTER n'est pas indiqué chez les enfants.

 

Posologie et mode d'administration

Sauf mention contraire, MYCOSTER est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.

Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.

Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

MYCOSTER est indiqué chez l‘adulte.

Solution incolore et transparente.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles MYCOSTER est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.

Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.

Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement :

En raison d'une exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu au cours de l'allaitement.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA)	Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Dermatite de contact allergique

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MYCOSTER n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe Pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC : D01AE14

Le principe actif de MYCOSTER est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

MYCOSTER est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhésion du ciclopirox à l'ongle.

L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

·         des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

·         les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre :

o        le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,

o        le 30ème 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

 

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

3 ml en flacon (verre) avec pinceau.

 

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