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Amorolfine biogaran 5 %, vernis à ongles médicamenteux, flacon de 2,50 ml

Amorolfine biogaran est un médicament générique sous forme de vernis à ongles médicamenteux à base de Amorolfine (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 05/11/2009 par GALDERMA INTERNAT au prix de 12,16€ et retiré du marché le 14/10/2015.

 

À propos

    Principes actifs

  • Amorolfine

    Excipients

  • Méthacrylique acide
  • Triacétine
  • Butyle acétate
  • Ethyle acétate
  • Ethanol

    Classification ATC

    • médicaments dermatologiques

      • antifongiques à usage dermatologique

        • antifongiques à usage topique

          • autres antifongiques à usage topique

            • amorolfine

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 05/11/2009 et le 14/10/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Onychomycose

Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

 

Posologie et mode d'administration

Appliquer AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

a) Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières:

·         Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·         Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

·         En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

Eviter tout contact d'AMOROLFINE BIOGARAN avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteints). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.

Précautions d'emploi :

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

 

Grossesse et allaitement

Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées:

·         Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

·         Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

 

Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE BIOGARAN.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE16.

AMOROLFINE BIOGARAN est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:

·         Les levures:

o        Candida albicans et autres espèces de Candida.

·         Les dermatophytes:

o        Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o        Epidermophyton floccosum,

o        Mycrosporum.

·         Moisissures:

o        Scopulariopsis.

·         Les dematiés (champignons noirs):

o        Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

·         Espèces peu sensibles:

o        Aspergillus, Fusarium, mucorales.

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la chaleur.

Reboucher hermétiquement le flacon.

2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

 

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