Ketoconazole zydus 2 %, gel en sachet-dose, boîte de 8 sachets-dose

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Ketoconazole zydus est un médicament générique sous forme de gel (8) à base de Kétoconazole (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 08/10/2008 par ZYDUS FRANCE au prix de 4,65€.

À propos

Principes actifs

Kétoconazole

Excipients

Monolauryléthersulfosuccinate
Sodium laurylsulfate (E487)
Dihydroxyéthylalkanamide
Macrogol méthylglucose dioléate
Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure
Imidurée
Erythrosine (E127)
Sodium hydroxyde (E524)
Sodium chlorure
Eau purifiée

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- antifongiques à usage dermatologique
  - antifongiques à usage topique
    - dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
      - kétoconazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Dermite séborrhéique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

1 sachet dose est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Lors de l'utilisation de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux

En cas de contact accidentel avec l'oeil, rincer à l'eau.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Effets indésirables

La tolérance de kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Peu fréquent	Rare
	(≥ 1/1 000 à <1/100)	(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire		Hypersensibilité
Affections du système nerveux		Dysgueusie
Infections et infestations	Folliculite
Affections oculaires	Augmentation du larmoiement	Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau	Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau	Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Erythème au niveau du site d'application Irritation au niveau du site d'application Prurit au niveau du site d'application Réaction au niveau du site d'application	Hypersensibilité au niveau du site d'application Pustules au niveau du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL (D. Dermatologie), code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· - les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,

· Microsporum sp.

· - les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur(Pityrosporum ovale)..

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur l'ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).