Ketoconazole mylan 2 %, gel en sachet dose, boîte de 8 sachets-dose

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Ketoconazole mylan est un médicament générique sous forme de gel (8) à base de Kétoconazole (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 11/09/2008 par MYLAN au prix de 4,65€.

À propos

Principes actifs

Kétoconazole

Excipients

Monolauryléthersulfosuccinate
Sodium laurylsulfate (E487)
Dihydroxyéthylalkanamide
Macrogol méthylglucose dioléate
Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure
Imidurée
Erythrosine (E127)
Sodium hydroxyde (E524)
Sodium chlorure
Eau purifiée

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- antifongiques à usage dermatologique
  - antifongiques à usage topique
    - dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
      - kétoconazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Dermite séborrhéique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Lors de l'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'oeil, rincer à l'eau.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable.

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)	Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire		Hypersensibilité
Affections du système nerveux		Dysgueusie
Infections et infestations	Folliculite
Affections oculaires	Augmentation du larmoiement	Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Alopécie	Acné	Angioedème
	Sécheresse cutanée	Dermatite de contact	Urticaire
	Texture des cheveux anormale	Atteintes cutanées	Modification de la couleur des cheveux
	Rash	Desquamation de la peau
	Sensation de brûlure de la peau
Troubles généraux et anomalie au site d'administration	Erythème au niveau du site d'application	Hypersensibilité au niveau du site d'application
	Irritation au niveau du site d'application	Pustules au niveau du site d'application
	Prurit au niveau du site d'application
	Réaction au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompagnement et symptomatiques.

Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l'ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).