Ciclopirox biogaran 8 %, vernis à ongles médicamenteux, flacon de 3 ml

Ciclopirox biogaran est un médicament générique sous forme de vernis à ongles médicamenteux à base de Ciclopirox (8 %).
Autorisation de mise sur le marché le 10/10/2008 par BIOGARAN au prix de 7,14€.

 

À propos

Principes actifs

• Ciclopirox

Excipients

• Ethyle acétate
• Isopropanol
• Copolymère :
• Méthylvinylique éther
• Monobutylester maléique acide

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • ciclopiroxolamine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/10/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Onychomycose

Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de CICLOPIROX BIOGARAN.

En l'absence de données cliniques, CICLOPIROX BIOGARAN n'est pas indiqué chez les enfants.

 

Posologie et mode d'administration

Sauf mention contraire, CICLOPIROX BIOGARAN est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.

Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux, qui seront désinfectés après l'utilisation.

Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.

Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

CICLOPIROX BIOGARAN est indiqué chez l'adulte.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles CICLOPIROX BIOGARAN est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

 

Grossesse et allaitement

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.

Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA)	Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Dermatite de contact allergique

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CICLOPIROX BIOGARAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe Pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Code ATC : D01AE14.

Le principe actif de CICLOPIROX BIOGARAN est le ciclopirox, un antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

CICLOPIROX BIOGARAN est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhésion du ciclopirox à l'ongle.

L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

o le 14^ème et le 30^ème jour d'application pour les ongles des doigts,

o le 30^ème et le 45^ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pas d'exigences particulières.

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en polypropylène muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

 

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