Lamisildermgel 1 %, gel, tube de 15 g

Lamisildermgel est un médicament sous forme de gel à base de Terbinafine (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 23/03/1999 par GLAXOSMITHKLINE SANTE GP au prix de 4,27€.

 

À propos

Principes actifs

• Terbinafine

Excipients

• Butylhydroxytoluène (E321)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Benzylique alcool
• Sorbitan laurate
• Carbomère
• Polysorbate 20
• Isopropyle myristate
• Ethanol
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • terbinafine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/03/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Dermatophytie de la peau glabre
• Intertrigo dermatophytique génital et crural
• Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
• Pityriasis versicolor

Indications thérapeutiques

LamisilDermgel est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients  mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE

Posologie

Adultes :

Quelle que soit l'indication, LAMISILDERMGEL 1%, est appliqué une fois par jour.

Durée et fréquence de traitement :

·         Dermatophyties de la peau glabre: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·         Intertrigos génito-cruraux: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·         Intertrigos interdigito-plantaires: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·         Pityriasis versicolor: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

Une amélioration des symptômes cliniques survient habituellement au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Mode d'administration

Avant la 1^ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à l'intérieur du bouchon.

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l'application de LamisilDermgel. Faire pénétrer le gel au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas d'infection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), l'application peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique : L'utilisation de LamisilDermGel 1 % n'est pas recommandée chez l'enfant, car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées : Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.

Gel brillant blanc à pratiquement blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

LAMISILDERMGEL 1 % doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool.  Il ne doit pas être utilisé sur le visage.

LAMISILDERMGEL 1 % est limité à l'usage externe.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l'eau courante.

LAMISILDERMGEL 1 % doit être tenu hors de la portée des enfants.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de  la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1% ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, le LAMISILDERMGEL 1% ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment  les seins.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte... peuvent survenir au niveau du site d'application.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système organe Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire :   Fréquence indéterminée	Hypersensibilité*
Troubles oculaires :   Rare	Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :   Fréquent   Peu fréquent   Rare   Fréquence indéterminée	Desquamation, prurit   Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau   Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma   Eruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d'application :   Peu fréquent    Rare	Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.   Aggravation des symptômes

* Basé sur l'expérience après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Du fait du faible passage systémique de l'émulsion gel du LAMISILDERMGEL 1%, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 g de LAMISILDERMGEL 1% qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LamisilDermGel 1% en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d'éthanol (9,4%v/v).

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LAMISILDERMGEL 1% n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIFONGIQUES TOPIQUES - Code ATC : D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (ex : T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L'activité fongicide (ex : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

16 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tube en aluminium avec opercule, revêtu à l'intérieur d'une laque de résine époxyphénolique.

Bouchon à vis en polypropylène avec une pointe de percement de l'opercule.

Disponible en tube de 15 g.

 

 

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