Mycohydralin, crème, tube de 20 g

Mycohydralin est un médicament sous forme de crème à base de Clotrimazole (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 13/06/1977 par BAYER HEALTHCARE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Clotrimazole

Excipients

• Sorbitane stéarate
• Polysorbate 60
• Cétyle palmitate
• Cétostéarylique alcool
• Octyldodécanol
• Benzylique alcool
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • dérivés imidazolés et triazolés à usage topique

        • clotrimazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/06/1977.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mycose vulvaire

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.

 

Ce médicament est réservé à l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter.

 

Durée du traitement : 1 semaine

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales :

Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :

·         Fièvre, nausée, vomissement

·         Douleurs abdominales basses

·         Douleurs au dos ou aux épaules

·         Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

·         Hémorragie vaginale

Précautions d'emploi :

Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser  un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Eviter l'application près des yeux.

Ce produit contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d'effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systématiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestations d'intolérance sont :

·         Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, oedème ;

·         Syncope, hypotension, dyspnée ;

·         Inconfort au niveau génital.

Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

 

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.

 

En fonction de sa concertation au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.

 

Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles,

 

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur les microorganismes à gram positif (Strptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes).

 

Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.

Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales.

Le taux de résorption systématique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

 

3 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

 

Pas de précautions particulières de conservation.

Tube en aluminium verni de 20 g.

 

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