Balsamorhinol, solution pour instillation nasale, flacon (+ compte-gouttes) de 20 ml

Balsamorhinol est un médicament sous forme de solution pour instillation nasale à base de Chlorobutanol + lévomenthol.
Autorisation de mise sur le marché le 28/08/1996 par PIERRE FABRE MEDICAMENT. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorobutanol
• Lévomenthol

Excipients

• Bergamote
• Orange
• Paraffine
• Arôme de Néroli :
• Orange amère
• Citron déterpéné
• Orange déterpénée
• Linalol
• Linalyle acétate
• Géraniol
• Alpha-terpinéol
• Méthyle anthranilate
• Hydroxycitronellal
• Méthylionone

Classification ATC

• système respiratoire

  • préparations nasales

    • décongestionnants et autres préparations à usage topique

      • autres préparations nasales

        • divers préparations nasales

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/08/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite croûteuse post-traumatique
• Soin post-opératoire de chirurgie endonasale

Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol):

o        enfant de moins de 30 mois.

o        enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

·         Hypersensibilité à l'un des constituants.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Entant de 30 mois à 6 ans: 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans: 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.

Adulte: 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

Mode d'administration

Instillation nasale après s'être mouché.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à dose excessive:

·         des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·         des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

·         Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·         L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

 

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·         de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

·         Réactions d'hypersensibilité.

·         En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

o        risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

o        possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·         Les instillations nasales répétées, en particulier lors d'un usage chronique, favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Surdosage

En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement), des pneumopathies huileuses ont été rapportées.

Un surdosage peut entraîner des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques. Une toxicité aigue en chlorobutanol (à doses excessives)  pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La paraffine est une huile minérale constituée d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 30 jours.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon en verre de type III muni d'un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.

 

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