Lamisil 1 pour cent, crème, tube de 15 g

Lamisil est un médicament sous forme de crème à base de Terbinafine chlorhydrate (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 31/03/1992 par GLAXOSMITHKLINE SANTE GP au prix de 3,28€.

 

À propos

Principes actifs

• Terbinafine

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Benzylique alcool
• Sorbitan stéarate
• Cétyle palmitate
• Cétylique alcool
• Stéarylique alcool
• Polysorbate 60
• Myristate d'isopropyle
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • terbinafine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 31/03/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Dermatophytie de la peau glabre
• Intertrigo dermatophytique génital et crural
• Intertrigo dermatophytique des orteils
• Intertrigo candidosique génitocrural
• Intertrigo candidosique anal
• Intertrigo candidosique périanal
• Perlèche à candida
• Vulvite à candida
• Balanite à candida
• Onyxis et périonyxis à candida
• Pityriasis versicolor

Indications thérapeutiques

1. Dermatophyties:

Traitement:

·         dermatophyties de la peau glabre,

·         intertrigos génitaux et cruraux,

·         intertrigos des orteils.

2. Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

·         intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

·         perlèche,

·         vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.

La durée du traitement est fonction de la pathologie:

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

·         ntertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.

·         Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.

·         Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Précautions d'emploi

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

·         Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),

·         Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.

Fécondité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine (voir section Données de sécurité précliniques.).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune intéraction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.

 

Effets indésirables

Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d'application, une irritation sur le site d'application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d'application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité*

Troubles oculaires :

Rare : Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent : desquamation de la peau, prurit

Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée : éruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site d'application :

Peu fréquent : douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.

Rare : aggravation de l'état

* Basé sur l'expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lamisil 1% crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIFONGIQUES TOPIQUES, Code ATC: D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

15 g en tube (Aluminium verni).

 

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