Ketoderm 2 %, gel en sachet, sachets boîte de 8

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Ketoderm est un médicament sous forme de gel (8) à base de Kétoconazole (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 01/08/1990 par JANSSEN CILAG au prix de 5,31€.

À propos

Principes actifs

Kétoconazole

Excipients

Sodium lauryl éther sulfate
Monolauryléthersulfosuccinate
Coprah acide gras diéthanolamide
Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure
Macrogol méthylglucose dioléate
Chlorhydrique acide (E507)
Imidurée
Erythrosine (E127)
Sodium hydroxyde (E524)
Sodium chlorure
Eau purifiée
Parfum Bouquet DL 19372 :
Amylcinnamique aldéhyde
Benzyle acétate
Benzyle cinnamate
Bornyle acétate
Citronellol
Girofle
Cyclamen aldéhyde
Cyclaprop
Limonène
Diéthyle phtalate
Dihydromyrcénol
Diméthol
Propylèneglycol (E1520)
Galaxolide
Hexyle acétate
Hexylcinnamyle aldéhyde
Hydroxycitronellal
Isobornyle acétate
Jasmal
Lilial
Lyral
Méthyle anthranilate
Orange
P-terbutylcyclohexyle acétate
Tonalid

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- antifongiques à usage dermatologique
  - antifongiques à usage topique
    - dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
      - kétoconazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Dermite séborrhéique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent.

Alerte ANSM du 20/05/2016 :

En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant :

Les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de Kétoderm 2 %, gel en sachet est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de Kétoderm 2 %, gel en sachet n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Lors de l'utilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'oeil, rincer à l'eau.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en sachet en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en sachet peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en sachet chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en sachet peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de Kétoderm 2 %, gel en sachet, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Effets indésirables

La tolérance de KETODERM 2 %, gel en sachet administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, gel en sachet, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Peu fréquent	Rare
	(≥ 1/1 000 à <1/100)	(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire		Hypersensibilité
Affections du système nerveux		Dysgueusie
Infections et infestations	Folliculite
Affections oculaires	Augmentation du larmoiement	Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau	Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau	Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Erythème au niveau du site d'application Irritation au niveau du site d'application Prurit au niveau du site d'application Réaction au niveau du site d'application	Hypersensibilité au niveau du site d'application Pustules au niveau du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompagnement et symptomatiques. Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETODERM 2 %, gel en sachet sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETODERM 2 %, gel en sachet sur l'ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).