Myconail 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux, flacon de 3,30 ml

Myconail est un médicament sous forme de vernis à ongles médicamenteux à base de Ciclopirox (80 mg/g).
Autorisation de mise sur le marché le 07/11/2012 par BAILLEUL-BIORGA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Ciclopirox

Excipients

• Ethyle acétate
• Ethanol
• Cétostéarylique alcool
• Hydroxypropyl-chitosane
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • ciclopiroxolamine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/11/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Onychomycose

Indications thérapeutiques

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

MYCONAIL est réservé à l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des autres composants.

·         Enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Sauf mention contraire, le vernis à ongle MYCONAIL est appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints après s'être lavé et séché soigneusement les ongles.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles chez les enfants âgés de moins de 18 ans et les adolescents n'a pas été encore établie. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Le vernis à ongle médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes au vernis à ongles MYCONAIL pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n'est pas nécessaire d'enlever le vernis à ongle MYCONAIL au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, MYCONAIL peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d'éliminer régulièrement le bord libre de l'ongle et de tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La durée de traitement des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle est d'environ 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.

Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l'affection est réfractaire au traitement par le vernis à ongle MYCONAIL et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, un traitement oral complémentaire doit être envisagé.

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusqu'à 75% de la surface de l'ongle, une atteinte pouvant aller jusqu'à 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

En cas d'onychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé.

La durée de la maladie, l'étendue de l'infection (avec implication de la plaque unguéale) et l'épaisseur de l'ongle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d'atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d'ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un oedème, des troubles respiratoires (syndrome de l'ongle jaune) devront faire l'objet d'un examen médical avant de commencer le traitement.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Le vernis à ongle MYCONAIL 80 mg/g est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

Le vernis à ongle MYCONAIL contient de l'alcool cétostéarylique qui peut être responsable de réactions cutanées locales, une dermatite de contact irritative par exemple.

Le flacon doit être rebouché après utilisation. Le produit est inflammable. Tenir à l'écart d'une source de chaleur ou d'une flamme.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le traitement par le vernis à ongle du fait de l'exposition négligeable au ciclopirox, l'utilisation de MYCONAIL vernis peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas utiliser MYCONAIL vernis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement de l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'homme, mais aux doses thérapeutiques de MYCONAIL vernis à ongle, aucun effet sur le nouveau-né/le bébé n'est attendu.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée. Cependant, après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2%, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait qu'aucune interaction n'est envisagée au niveau systémique.

 

Effets indésirables

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut  être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très rares : érythème, squames, brûlure et prurit au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

MYCONAIL est indiqué pour l'administration topique. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit. En cas d'ingestion accidentelle par voie orale, une méthode appropriée de lavage gastrique devra être utilisée.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le vernis à ongle MYCONAIL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage local, code ATC : D01AE14

Le vernis à ongle MYCONAIL est une formulation originale de ciclopirox, à base d'hydroxypropyl-chitosane adaptée à la délivrance du principe actif au niveau de l'ongle.

Le vernis à ongle MYCONAIL exerce une action antimycosique topique. Il a pour substance active le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, le ciclopirox s'est montré fongicide et fongistatique, mais aussi sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.

Aucun cas de résistance au ciclopirox n'a été rapporté en plus de vingt ans.

Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)

Dermatophytes	Trichophyton rubrum
	Trichophyton mentagrophytes
	Trichophyton spp
	Microsporum canis
	Epidermophyton floccosum
Levures	Candida albicans
	Candida parapsilosis
Moisissures	Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp
	Fusarium solani

Efficacité clinique et tolérance

Le vernis à ongle MYCONAIL a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo (excipient de MYCONAIL) et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Toute l'évaluation clinique a été faite sur une cible : l'ongle du gros orteil.

Tableau des résultats en fin de suivi (semaine 60) :

Critère de jugement	MYCONAIL	Placebo	Spécialité de référence
	vernis à ongle		en Europe
« Guérison » complète*	12,7%	1,3%	5,8%
Patients “répondeurs#”	28,7%	14,7%	17,3%
“Amélioration”§	46,5%	34,7%	39,7%
Réduction des ongles affectés$	36,3%	16,2%	21,8%

^*:   négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et l'ongle cible apparaissant à 100% sain.

^#:   Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et réduction de la surface atteinte à < 10% de la surface totale de l'ongle cible. Evaluation centrale en aveugle.

^§:   Patients avec une diminution d'au moins 20% de la surface atteinte évalué en aveugle, à la fin du traitement par rapport à la donnée initiale et négativation de la microscopie et de la culture fongique.

^$:   réduction de la surface atteinte à < 10% de la surface totale de l'ongle cible. Evaluation centrale en aveugle.

Le vernis à ongle MYCONAIL a montré son efficacité par rapport au placebo et au ciclopirox de référence. Un meilleur effet a été mis en évidence à la fois pour le taux de "guérison" qui est le critère de jugement principal, et pour le taux de "répondeurs" qui est le critère de jugement secondaire. En effet, le taux de guérison est supérieur de 119% (statistiquement significatif, p<0,05) et le taux de répondeurs est supérieur de 66% pour (statistiquement significatif, p < 0,05) par rapport au produit de référence.

Au cours de l'étude clinique, aucun effet indésirable lié au médicament n'a été enregistré.

La tolérance au site d'application a été régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes enregistrés étaient respectivement de 2,8% et de 7,8% dans le groupe de traitement par MYCONAIL ; 8,6% de signes de 16% de symptômes ont été enregistrés dans le groupe de référence et 7,2% de signes et 12,4% de symptômes dans le groupe placebo. Le signe le plus fréquemment enregistré est l'érythème (2,8% dans le groupe MYCONAIIL et 8,6% dans le groupé référence). Le plus fréquent symptôme est une sensation de brûlure (2,8% dans le groupe MYCONAIIL et 10,7% dans le groupé référence).

Le vernis à ongle MYCONAIL a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l'infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensable à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.

Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme ont été de 0,904 ng/ml [n = 163] et de 1,144 ng/ml [n = 149] respectivement après 6 et 12 mois de traitement). Cela prouve que le médicament exerce son activité essentiellement au niveau local et que le risque d'une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation du contenu.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

Le flacon doit être bouché quand il n'est pas utilisé. Le produit est inflammable. Le tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme ouverte.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongle médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une petite floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

Flacons en verre transparent  avec un bouchon à vis en polypropylène muni d'un pinceau applicateur.

Présentation : 3,3 ml.

 

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