Sprimeo 300 mg Filmtabletten

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg. Sprimeo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB). Sprimeo sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die Sprimeo-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.

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Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Sprimeo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt. Dadurch können die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.

 

Wie wurde es erforscht?

Sprimeo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.

An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünfzugelassender Studien wurden die Wirkungen von Sprimeo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Sprimeo wurde – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln – auch mit anderen Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen. In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Sprimeo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem B tab ocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht. Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch). Der Blutdrucklängerwu de in „Millimeter-Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Sprimeo allein senkte den Blutdruck wirksamernichtals Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen. Bei der Auswertu g der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Sprimeo bei

alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger EinnahmeArzneimittelvon 150 mg Sprimeo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg. Bei den

Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.

Bei Patienten ab 65 Jahr n sowie bei Patienten, die Sprimeo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Se kung des Blutdrucks. Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Sp imeo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks. In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.

Bei den Studien mit Sprimeo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprimeo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sprimeo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem

Sprimeo

Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine von Sprimeo in der gesamten Europäischen Union. Weitere Informationen über Sprimeo

ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen. Sprimeo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden. In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Sprimeo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Sprimeo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Sprimeo bei Patienten mit

Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risikozugelassenvon kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.

Genehmi ung für das Inverkehrbringen

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo findenlängerSie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo be öti en, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt imnicht04-2012 aktualisiert.

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