Ketoconazole biogaran 2 %, gel en sachet-dose, boîte de 8 sachets-dose
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Ketoconazole biogaran est un médicament générique sous forme de gel (8) à base de Kétoconazole (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 14/02/2008 par BIOGARAN au prix de 4,65€.
À propos
- Kétoconazole
Principes actifs
- Monolauryléthersulfosuccinate
- Sodium laurylsulfate (E487)
- Dihydroxyéthylalkanamide
- Macrogol méthylglucose dioléate
- Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure
- Imidurée
- Erythrosine (E127)
- Sodium hydroxyde (E524)
- Sodium chlorure
- Eau purifiée
Excipients
médicaments dermatologiques
antifongiques à usage dermatologique
antifongiques à usage topique
dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
kétoconazole
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/02/2008.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Dermite séborrhéique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Posologie
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Lors de l'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'oeil, rincer à l'eau.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable.
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
Effets indésirables
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables | ||
Fréquence | |||
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) | Indéterminée | |
Affections du système immunitaire |
| Hypersensibilité |
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Affections du système nerveux |
| Dysgueusie |
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Infections et infestations | Folliculite |
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Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie | Acné | Angioedème |
Sécheresse cutanée | Dermatite de contact | Urticaire | |
Texture des cheveux anormale | Atteintes cutanées | Modification de la couleur des cheveux | |
Rash | Desquamation de la peau |
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Sensation de brûlure de la peau |
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Troubles généraux et anomalie au site d'administration | Erythème au niveau du site d'application | Hypersensibilité au niveau du site d'application |
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| Irritation au niveau du site d'application | Pustules au niveau du site d'application |
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| Prurit au niveau du site d'application |
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| Réaction au niveau du site d'application |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompagnement et symptomatiques.
Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l'ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Pas d'exigences particulières.
6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8 sachets-dose.