Lamisil 1 %, solution pour pulvérisation cutanée, flacon de 15 ml

Lamisil est un médicament sous forme de solution pour pulvérisation cutanée à base de Terbinafine chlorhydrate (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 30/12/1997 par GLAXOSMITHKLINE SANTE GP au prix de 4,27€.

 

À propos

Principes actifs

• Terbinafine

Excipients

• Eau purifiée
• Ethanol
• Propylèneglycol (E1520)
• Cétomacrogol

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • autres antifongiques à usage topique

        • terbinafine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Dermatophytie de la peau glabre
• Intertrigo dermatophytique génital et crural
• Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
• Pityriasis versicolor

Indications thérapeutiques

Lamisil est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

 

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Posologie :

Adultes :

En fonction de l'indication, appliquer LAMISIL solution 1 à 2 fois par jour.

Durée de traitement et posologie:

·         Dermatophyties de la peau glabre : 1 application par jour pendant 1 semaine.

·         Intertrigos génito-cruraux : 1 application / jour pendant 1 semaine.

·         Intertrigos interdigito-plantaires : 1 application / jour pendant 1 semaine.

·         Pityriasis versicolor : 2 applications / jour pendant 1 semaine.

Une amélioration des symptômes cliniques apparaît habituellement après quelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Mode d'administration

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l'application de Lamisil solution. Appliquer une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soient recouvertes et traitées.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique : L'utilisation de LAMISIL solution n'est pas recommandée chez l'enfant car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées: Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant une quelconque différence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujets âgés par rapport aux patients plus jeunes.

Solution pour pulvérisation cutanée, claire, incolore à légèrement jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

LAMISIL solution est limitée à l'usage externe.

LAMISIL solution doit être utilisée avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool. Ne pas appliquer sur le visage.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l'eau courante.

LAMISIL solution doit être tenue hors de la portée des enfants.

En cas d'inhalation accidentelle, consulter votre médecin si des symptômes se développent et persistent.

Informations concernant les excipients

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Cependant, du fait de l'expérience limitée chez la femme enceinte, l'utilisation de LAMISIL solution ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, le LAMISIL solution ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte... peuvent survenir au niveau du site d'application.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.

En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système organe Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire :   Fréquence indéterminée	Hypersensibilité*
Troubles oculaires :   Rare	Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :   Fréquent   Peu fréquent   Rare   Fréquence indéterminée	Desquamation, prurit   Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau   Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma   Eruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d'application :   Peu fréquent    Rare	Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.   Aggravation des symptômes

* Basé sur l'expérience après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Du fait du faible passage systémique de la solution LAMISIL, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de LAMISIL solution qui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LAMISIL solution en quantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol (28,87%v/v).

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LAMISIL solution n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIFONGIQUES TOPIQUES - Code ATC : D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L'activité fongicide (ex : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

12 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Le flacon LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée peut être utilisé « tête en haut » ou "tête en bas".

Avant première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.

Flacon (PEHD) de 15 ml avec dispositif de pulvérisation.

 

Médicaments similaires