Pevisone, crème, tube de 10 g

Pevisone est un médicament sous forme de crème à base de Triamcinolone acétonide + éconazole.
Autorisation de mise sur le marché le 03/08/1978 par JANSSEN CILAG. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Econazole
• Triamcinolone

Excipients

• Polyoxyéthylèneglycol stéarate
• Ethylèneglycol
• Polyoxyéthylèneglycol oléate
• Paraffine
• Butylhydroxyanisol (E320)
• Benzoïque acide (E210)
• Edétate disodique (E385)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antifongiques à usage dermatologique

    • antifongiques à usage topique

      • dérivés imidazolés et triazolés à usage topique

        • imidazolés/triazolés en association aux corticostéroïdes

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/08/1978.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mycose superficielle associée à une symptomatologie inflammatoire

Indications thérapeutiques

Mycoses superficielles associées à une symptomatologie inflammatoire, dans les 8 premiers jours du traitement.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux substances actives (ou sensibilisation de groupe) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En cas de lésions infectieuses primitives de la peau.

·         Lésions ulcérées.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Comme toutes les autres préparations dermatologiques contenant des corticoïdes, PEVISONE crème est également contre-indiqué en  cas de lésions de la peau secondaires à certaines affections virales (comme par exemple herpes simplex, varicelle) ou à la tuberculose.

·         Sur un site de vaccination récente.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pevisone, crème doit être appliquée avec parcimonie sur les lésions de la peau, en 1 application matin et soir pendant une semaine.

PEVISONE, crème ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif, ou sur de larges surfaces corporelles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez le nourrisson et le jeune enfant : à utiliser avec prudence (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le traitement doit durer jusqu'à ce que les symptômes inflammatoires s'estompent, mais ne doit pas dépasser 8 jours.

Au-delà de 8 jours de traitement avec PEVISONE, crème, le traitement peut se poursuivre si besoin par un traitement à base d'éconazole ou de nitrate d'éconazole seul.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Voie cutanée. Réservé à l'usage externe.

PEVISONE, crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.

Mises en garde

En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d'origine chimique, le traitement devra être interrompu.

Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.

L'absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu'une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.

Les effets systémiques sont particulièrement à redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients à risque de glaucome).

Les corticoïdes topiques sont associés à un affinement et une atrophie de la peau, des vergetures, une rosacée, une dermatite péri-orale, de l'acné, des télangiectasies, un purpura, une hypertrichose et un retard de cicatrisation des plaies. Ils peuvent également entrainer une augmentation du risque de surinfection de la peau ou d'infection opportuniste.

Précautions particulières d'emploi

Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :

·         l'intérêt de l'association n'est pas démontré au-delà de cette durée

·         un traitement prolongé par erreur peut :

o   donner lieu aux effets indésirables d'une corticothérapie

o   modifier la symptomatologie, rendant le traitement ultérieur plus difficile.

Sur le visage l'utilisation prolongée des corticoïdes des classes I, II, III expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l'acide benzoïque (E210) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En cas d'association avec un anticoagulant oral, un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire. Il convient d'adapter éventuellement la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par PEVISONE, crème et après son arrêt.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Nitrate d'éconazole :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques)). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

Triamcinolone :

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu d'un passage limité du nitrate d'éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation de Pevisone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d'utilisation (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les données animales mettent en évidence une excrétion du nitrate d'éconazole dans le lait, après administration par voie orale.  Par voie topique, le passage systémique de la spécialité PEVISONE est limité. En conséquence, ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Anticoagulants Oraux (tels que warfarine, acenocoumarol)

L'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

Malgré un passage systémique limité après une application par voie cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par PEVISONE crème et après son arrêt.

 

Effets indésirables

La tolérance de PEVISONE, crème (nitrate d'éconazole à 1% et acétonide de triamcinolone à 0,1%) a été évaluée chez 182 adultes au cours de 4 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : sensation de brûlure cutanée (1,6 %) et irritation cutanée (1,6 %).

La tolérance de PEVISONE, crème a également été évaluée chez 101 enfants (âgés de 3 mois à 10 ans) au cours d'un essai clinique. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (incidence ≥ 1%) a  été: érythème (1,0 %).

En général, le profil de tolérance de PEVISONE crème chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.

Les effets indésirables rapportés avec PEVISONE crème, soit au cours des essais cliniques (chez l'adulte ou l'enfant) soit après commercialisation (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) , sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Fréquent (³1/100 à <1/10)	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire		Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, érythème*	Dematite de contact, érythème* Angioedème, atrophie cutanée, prurit, desquamation de la peau, stries cutanées, télangiectasie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Douleur au site d'application, gonflement au site d'application

*Effet indésirable fréquent chez l'enfant et de fréquence indéterminée chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

PEVISONE crème est destinée à être administré par voie cutanée uniquement.

Les corticoïdes administrés par voie cutanée, y compris la triamcinolone, peuvent être absorbés en quantité suffisante pour induire des effets systémiques. 

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

En cas d'application accidentelle au niveau des yeux, rincer avec de l'eau claire ou du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PEVISONE, crème n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

(D : Dermatologie).

CORTICOIDES D'ACTIVITE MODEREE, code ATC D07AB09

ANTIFONGIQUES, code ATC D01AC20

Le nitrate d'éconazole et un agent fongicide et bactéricide de la famille des imidazolés. L'acétonide de triamcinolone est un dermo-corticoïde à activité modérée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C.

10 g en tube (Aluminium).

 

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