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Was ist es?
Somavert besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden. Es enthält den Wirkstoff Pegvisomant (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg und 30 mg).
Wofür wird es angewendet?
Somavert wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie (eine seltene Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet).
Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut ansprachen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Somavert sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromegalie besitzt. Somavert wird unter die Haut gespritzt. Zunächst erhält der
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Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Danach wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion unter die Haut gegeben. Der Patient oder die Pflegeperson kann Somavert nach Einweisung durch einen Arzt oder eine Pflegekraft selbst injizieren. Der Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis anpassen. Die Höchstdosis beträgt 30 mg pro Tag.
Wie wirkt es?
Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines (gutartigen) Tumors. Das Wachstumshormon fördert das Wachstum während der Kindheit und im Jugendalter. Die Überproduktion bei der Akromegalie führt zu übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichteilen (wie z. B. Händen und Füßen), Erkrankung des Herzens und anderen Störungen. Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise das Wachstumshormon bindet. Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.
Wie wurde es erforscht?
Somavert wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht. Drei verschiedene Dosen des Arzneimittels (10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag) wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) vor und am Ende der Studie verglichen wurden. IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen. Bei 38,5 %, 75 % und 82 % der mit SOMAVERT 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) war IGF-I am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert während der klinischen Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle (bei 11 % der Patienten), übermäßiges Schwitzen (7 %), Kopfschmerzen (6 %) und Asthenie (Kraft- und Energielosigkeit, 6 %). Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer. Einige Patienten entwickelten unter der Behandlung mit Somavert Antikörper gegen das Wachstumshormon (Proteine, die als Reaktion auf Somavert gebildet werden).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Somavert |
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EMA/410597/2015 |
