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Was ist es?

Revlimid ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält. Es ist als Kapseln (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg) erhältlich.

 

Wofür wird es angewendet?

Revlimid wird wie folgt zur Behandlung von multiplem Myelom, einem Krebs der Plasmazellen im Knochenmark, angewendet:

• in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde;
• zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.

Revlimid wird auch bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, die so schwerwiegend ist, dass Bluttransfusionen nötig werden) angewendet, die durch myelodysplastische Syndrome (eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet) verursacht wird. In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) führen. Revlimid wird bei Patienten mit genetischer Anomalie (sogenannter „5q-Deletion“) und geringerem AML-Risiko sowie dann angewendet, wenn sich andere Behandlungen als ungeeignet erweisen.

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Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 und 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan- Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Revlimid muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung mit Krebsarzneimitteln erfahren ist.

Revlimid wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel 21 Tage lang einmal täglich, gefolgt von sieben Tagen ohne Einnahme des Arzneimittels.

Bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die vorher mindestens eine Therapie erhalten haben, beträgt die empfohlene Dosis Revlimid 25 mg täglich.

Bei der Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom liegt die empfohlene Dosis zwischen 10 mg und 25 mg pro Tag, je nachdem, welche anderen Krebsarzneimittel der Patient noch einnimmt.

Bei der Behandlung myelodysplastischer Syndrome beträgt die empfohlene Dosis von Revlimid 10 mg pro Tag.

Je nach Zustand des Patienten und der Menge an Blutplättchen (die Blutbestandteile, die an der Gerinnung beteiligt sind) und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) sollte die Revlimid-Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Eine niedrigere Dosis sollte auch bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen gegeben werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Revlimid, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator. Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) beeinflusst. Lenalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zelle, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Krebsgeschwulsten und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen Zellen zu bekämpfen.

 

Wie wurde es erforscht?

Revlimid wurde in zwei Hauptstudien bei 704 Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom untersucht. In beiden Studien wurde Revlimid mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide in Kombination mit Dexamethason eingenommen wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.

Bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde Revlimid in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt rund 2 000 Patienten teilnahmen und in denen untersucht wurde, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte. In der ersten Studie wurde Revlimid mit Placebo verglichen, wobei beide zusammen mit Melphalan und Prednison eingenommen wurden. In der zweiten Studie wurde Revlimid in Kombination mit Dexamethason in niedriger Dosis mit einer Standardbehandlung verglichen.

Es wurden ferner zwei Hauptstudien bei insgesamt 353 Patienten mit geringerem Risiko von myelodysplastischen Syndromen durchgeführt. In der ersten Studie wurde Revlimid nicht mit anderen

Revlimid
EMA/31457/2015

Behandlungen, in der zweiten Studie hingegen mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens 56 Tage in der ersten und 182 Tage in der zweiten Studie keine Bluttransfusion benötigten.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Revlimid verhinderte die Verschlimmerung von zuvor behandeltem multiplem Myelom wirksamer als Placebo. Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass es bei Patienten, die Revlimid einnahmen, durchschnittlich 48,3 Wochen dauerte, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 20,1 Wochen bei Patienten, die Placebo einnahmen.

In der ersten Studie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom lebten Patienten, die Revlimid (sowie Melphalan und Prednison) einnahmen, länger (27,4 Monate), ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, als Patienten in der Placebogruppe (14,3 Monate). In der zweiten Studie dauerte es bei Patienten, die Revlimid sowie Dexamethason einnahmen, 26,4 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 22,7 Monaten bei Patienten unter Standardbehandlung.

Bei Patienten mit niedrigerem Risiko von myelodysplastischen Syndromen benötigten 97 von

148 Patienten (66 %), die 10 mg Revlimid in der ersten Studie nahmen, mindestens 56 Tage keine Bluttransfusion. In der zweiten Studie benötigten 38 von 69 Patienten (55 %), die 10 mg Revlimid nahmen, 182 Tage lang keine Bluttransfusion, verglichen mit 4 von 67 Patienten (6 %) unter Placebo.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei der Behandlung des multiplen Myeloms sind: Fatigue (Erschöpfung), Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Obstipation (Verstopfung), Diarrhö (Durchfall), Muskelkrämpfe, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Hautausschlag, Rückenschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), verminderter Appetit, Husten, Pyrexie (Fieber), periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Asthenie (Schwäche). Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei der Behandlung myelodysplastischer Syndrome sind: Neutropenie, Thrombozytopenie, Diarrhö, Obstipation, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Fatigue (Erschöpfung) und Muskelspasmen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Revlimid sind: Neutropenie, venöse Thromboembolien (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Pneumonie (Lungenentzündung), Nierenversagen, febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) und Anämie. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revlimid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Es ist davon auszugehen, dass Lenalidomid eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Deshalb darf Revlimid nicht bei Schwangeren angewendet werden. Auch bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Revlimid
EMA/31457/2015