QWERTY
Was ist es?
Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es wird angewendet, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern. Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Zoledronsäure Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wie wird es angewendet?
Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Arzt verschrieben und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden. Das Arzneimittel ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom |
|
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 |
|
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu | An agency of the European Union |
Die übliche Dosis Zoledronsäure Accord ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden. Die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungspräparate einnehmen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leicht bis mittelschwer herabgesetzter Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit stark herabgesetzter Nierenfunktion empfohlen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Zoledronsäure Accord ebenso wie das Referenzarzneimittel durch Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie dieses enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, dass Zoledronsäure Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.