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Was ist es?
Reyataz ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält. Es ist als Kapseln (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Reyataz wird in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von sechs Jahren eingesetzt, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Ärzte sollten Reyataz nur Patienten verschreiben, die bereits mit Arzneimitteln gegen HIV vorbehandelt wurden, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Reyataz anspricht. Aufgrund der für erwachsene Patienten verfügbaren Informationen ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, die bereits mit vielen Arzneimitteln derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
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Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich. Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Es gibt keine geeignete Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Reyataz wird normalerweise zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Fällen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir abzusetzen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. In der Regel empfiehlt es sich, Ritonavir (ein weiterer Proteasehemmer) gleichzeitig als „Booster“ (Verstärker) zu geben. Es verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die Atazanavir-Spiegel im Blut. Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden. Reyataz wirkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält. Reyataz heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Wie wurde es erforscht?
Reyataz wurde in vier Hauptstudien mit Patienten ab 16 Jahren untersucht. In einer Studie an
883 Patienten, die zuvor nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Reyataz und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) vorgenommen. An den anderen drei Studien nahmen insgesamt 743 Patienten teil, die zuvor gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren. In den ersten beiden Studien wurde ein Vergleich zwischen Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, und mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir bzw. mit
Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen. In der abschließenden Studie an 358 Patienten wurde ein Vergleich zwischen Reyataz (entweder zusammen mit Ritonavir oder mit Saquinavir) und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) der Patienten.
Mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln wurden auch an 41 Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren untersucht. Rund die Hälfte der Patienten hatte sich in der Vergangenheit einer Behandlung gegen HIV unterzogen. In der Studie wurde unter anderem die Wirkung des Arzneimittels auf die Viruslast und das Immunsystem untersucht.
An einer weiteren Hauptstudie nahmen 172 Patienten teil, die nach Behandlung mit Reyataz und Ritonavir nicht nachweisbare Viruslasten (unter 50 Kopien/ml) erreicht hatten. Dabei wurde die fortgesetzte Behandlung entweder mit Reyataz ohne Ritonavir oder mit der geboosterten Kombination verglichen.
In allen Studien nahmen die Patienten außerdem zwei Nukleosid- bzw. Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI, ein antivirales Arzneimittel) ein.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei nicht vorbehandelten Patienten war mit Ritonavir geboostertes Reyataz ebenso wirksam wie mit Ritonavir geboostertes Lopinavir. Zu Beginn der Studie lag die Viruslast der Patienten bei etwa
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88 100 Kopien/ml; nach 48 Wochen jedoch sank bei 78 % der Patienten unter Reyataz (343 von 440) die Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Lopinavir (338 von 443).
Bei vorbehandelten Patienten ließen sich die Ergebnisse der ersten Studie nicht interpretieren, da ein Großteil der Patienten die Studie vor deren geplantem Abschluss verließ. In der zweiten Studie führte mit Ritonavir geboostertes Lopinavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei Reyataz, das ohne Ritonavir eingenommen wurde. In der dritten Studie wiesen diejenigen Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Reyataz einnahmen, nach 24 oder 48 Wochen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf wie die Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen: Die Viruslast hatte nach 48 Wochen um etwa 99 % abgenommen. Dieses Ergebnis wurde auch nach 96 Wochen aufrechterhalten.
Bei Patienten im Alter von sechs bis 18 Jahren hatten 81 % der Patienten, die in der Vergangenheit keine Arzneimittel gegen HIV eingenommen hatten (13 von 16) und 24 % der Patienten, die in der Vergangenheit Arzneimittel gegen HIV eingenommen hatten (6 von 25), nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml. Die Patienten verzeichneten auch Verbesserungen des Immunsystems.
In der Studie bei Patienten, die mit Ritonavir-geboostertem Reyataz bereits nicht nachweisbare Viruslasten erreicht hatten, wurden diese bei 68 von 87 Patienten (78 %), die die Behandlung mit Reyataz ohne Ritonavir fortsetzten, und bei 64 von 85 Patienten (75 %), die die Behandlung mit der geboosterten Kombination fortsetzten, aufrechterhalten.
Gibt es verbundene Risiken?
Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von
100 Patienten) Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie), Hautausschläge, Änderung der Körperfettverteilung (Lipodystrophie-Syndrom), Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen in Verbindung mit Leberproblemen). In den Studien waren die Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten ähnlich. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion stark herabgesetzt ist und die womöglich ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen durch das Arzneimittel aufweisen; bei Gabe zusammen mit Ritonavir darf es zudem nicht bei Patienten mit mäßig herabgesetzter Leberfunktion angewendet werden. Darüber hinaus darf Reyataz nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie), Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die im Körper auf dieselbe Weise wie Reyataz abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Reyataz ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Reyataz bei Patienten ab sechs Jahren belegt war, obwohl über Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren nur sehr begrenzte Informationen vorlagen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reyataz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
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