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Was ist es?
Giotrif ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält. Es wird zur Behandlung eines Lungenkrebstyps angewendet, der als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Giotrif wird speziell angewendet bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom bei Patienten mit einer Mutation in den Genen für ein Protein, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bezeichnet wird und an der Stimulation des Zellwachstums beteiligt ist. Giotrif sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die zuvor nicht mit Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden, behandelt wurden.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist. Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt nachweisen, dass der Patient eine Mutation der EGFR-Gene aufweist.
Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der Patient Nebenwirkungen entwickelt, abgesetzt bzw. gesenkt werden. Die Behandlung sollte so lange wie
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möglich fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden.
Die Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie. Das heißt, er blockiert die Wirkung einer spezifischen Proteinfamilie, der sogenannten „ErbB-Familie“, die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befindet und an der Stimulation der unkontrollierten Teilung der Zellen beteiligt ist. Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
EGFR-Proteine sind Teil der ErbB-Familie. Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen haben sich als besonders empfindlich gegenüber Afatinib erwiesen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert. In einer Hauptstudie, an der 345 Patienten mit Tumoren mit EGFR-Mutation teilnahmen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 7 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt. Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
