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Was ist es?

Humira ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält. Es ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen (vorgefüllter Injektor) sowie in einer Durchstechflasche ausschließlich für Kinder erhältlich; alle Darreichungsformen enthalten jeweils

40 mg Adalimumab.

 

Wofür wird es angewendet?

Humira wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) angewendet, die eine systemische Therapie (eine oral oder durch Injektion verabreichte Behandlung) benötigen. Es wird zudem zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von vier Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, bei denen Cremes oder Salben sowie leichte Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.

Humira wird auch zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Patienten angewendet, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden dürfen:

• Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke hervorruft) und schwerer aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis;

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• Erwachsene mit aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die rote schuppige Flecken auf der Haut (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft);
• Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis (einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), darunter Patienten mit:
• schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis;
• schwerer axialer Spondyloarthritis, bei denen im Röntgenbild keine Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber dennoch objektive Anzeichen für eine Entzündung zu erkennen sind;
• Erwachsene und Kinder ab einem Alter von sechs Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (einer Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);
• mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
• Patienten ab einem Alter von zwei Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und ab einem Alter von sechs Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Krankheiten, die zur Entzündung der Gelenke führen);
• Erwachsen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), einer chronischen Hautkrankheit, die Knötchen (Geschwülste), Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht, wodurch Hohlräume, sogenannte Fisteln, entstehen können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Humira verordnet wird.

Humira wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung und bei Kindern vom Körpergewicht ab. Nach der Anfangsdosis wird Humira in der Regel alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen bzw. bei Hidradenitis suppurativa kann es auch wöchentlich angewendet werden. Nach entsprechender Einweisung kann Humira von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält. Patienten, die Humira erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen. Den Patienten können während der Behandlung mit Humira weitere Arzneimittel wie etwa Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) verabreicht werden.

Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Humira sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Art von Protein), der konzipiert wurde, um einen bestimmten Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den

Humira
EMA/207026/2016

Krankheitsbildern, gegen die Humira angewendet wird. Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.

 

Wie wurde es erforscht?

In 20 Hauptstudien mit über 7 000 Patienten wurden die Wirkungen von Humira bei der Verminderung der Symptome von Entzündungen untersucht. In diesen Studien wurde Humira mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat, allein oder als Zusatz zu anderen Behandlungen verglichen. Bei den meisten Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten; Kinder nahmen an den Studien für Morbus Crohn, Plaque Psoriasis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis teil.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Bei Anwendung gemäß Anleitung war Humira in klinischen Studien wirksamer als Placebo (und in manchen Fällen Methotrexat) bei der Verminderung wesentlicher Symptome jeder der Erkrankungen, für die es empfohlen wurde.

Bei rheumatoider Arthritis zeigte sich die größte Verringerung der Symptome in den Studien, bei denen Humira als Zusatzarzneimittel zu Methotrexat untersucht wurde: Bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Humira als Zusatzarzneimittel erhielten, trat nach sechs Monaten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20 % auf, bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel. Patienten mit Humira als Zusatzarzneimittel wiesen nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen auf. Auch bei Patienten, die in der Vergangenheit kein Methotrexat erhalten hatten, war die Kombination aus Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.

Auch in den Studien zu Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild keine Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber dennoch objektive Anzeichen für eine Entzündung zu erkennen sind und in der Induktions- und Erhaltungsphase der Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa erzielte Humira gegenüber Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome. In den Studien mit Erwachsenen und Kindern mit Plaque Psoriasis war der Anteil von Patienten, die Verbesserungen der Symptome aufwiesen, bei den Patienten, die Humira erhielten, größer als bei Patienten, die Methotrexat erhielten.

Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten zwischen vier und 17 Jahren kam es bei etwa 40 % der Patienten, die Humira entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat erhielten, zu einem Aufflammen der Arthritis, im Vergleich zu etwa 69 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Da jedoch weniger Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten, Antikörper gegen Humira (was seine Wirkung verhindern kann) entwickelten, sprechen die Ergebnisse eher für die Anwendung von Humira mit Methotrexat als für Humira in Monotherapie. Die Studie bei jüngeren Kindern (im Alter zwischen zwei und vier Jahren) zeigte, dass die Mehrheit der Kinder gut auf die Behandlung mit Humira ansprach und dieses Ansprechen nach 24 Wochen noch anhielt. Bei Enthesitis- assoziierter Arthritis führte die Behandlung mit Humira im Vergleich zu Placebo zu einer größeren Reduzierung der Anzahl an geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenken.

Bei Hidradenitis suppurativa wiesen 59 % der Patienten, die Humira erhielten, in einer Hauptstudie und 42 % der Patienten in einer anderen Studie nach 12 Wochen eine Verringerung bei Abszessen und Knötchen von mindestens 50 % auf, wobei die Anzahl der Abszesse oder Fisteln nicht zunahm. Bei Patienten, die Placebo erhielten und dieses Ziel erreichten, waren dies 28 % bzw. 26 %.

Humira
EMA/207026/2016

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

 

Gibt es verbundene Risiken?

In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Humira (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Infektionen der Atemwege (Infektionen des Lunge und des Atemtrakts), Leukopenie

(niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), hohe Lipidspiegel (Fettspiegel) im Blut, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Hautausschlag, Schmerzen im Bewegungsapparat (Gelenk- und Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung) sowie erhöhte Spiegel von Leberenzymen im Blut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Patienten mit aktiver Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Humira behandelt werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Humira ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humira gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.