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Was ist es?
Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von Blutkrebs angewendet wird: chronische lymphatische Leukämie (ein Krebs eines Typs weißer Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten) und follikuläres Lymphom (eine andere Art von Krebs, welche die B-Lymphozyten betrifft).
Bei chronischer lymphatischer Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff (Rituximab) bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder bei Patienten mit genetischen Mutationen in deren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezeichnet werden und sie für eine Kombination aus Chemo- und Immuntherapie (Behandlungen zur Stimulation des Immunsystems zur Abtötung von Krebszellen) ungeeignet machen, angewendet.
Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf zwei vorangehende Therapien nicht angesprochen hat.
Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
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Wie wird es angewendet?
Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Zydelig ist als 100-mg- und 150-mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich und die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder er stabil bleibt und die Nebenwirkungen vertretbar sind. Wenn der Patient schwere Nebenwirkungen erleidet, muss die Behandlung beendet werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff von Zydelig, Idelalisib, blockiert die Wirkungen eines Enzyms, des sogenannten PI3K- Delta. Dieses Enzym spielt eine Rolle für Wachstum, Migration und Überleben der weißen Blutkörperchen, ist jedoch bei Blutkrebs überaktiv, bei dem es das Überleben der Krebszellen ermöglicht. Indem die Wirkungen dieses Enzym gezielt blockiert werden, führt Idelalisib zum Absterben der Krebszellen und verzögert oder stoppt somit das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 220 Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie erwies sich Zydelig zur Behandlung der Krebserkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, Rituximab, verabreicht wurden: insgesamt 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, zeigten im Vergleich zu 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, eine Verbesserung ihrer Erkrankung. Zydelig war auch in den Untergruppen der Patienten, die eine spezifische genetische Mutation in ihren Krebszellen aufwiesen, die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machte, wirksamer als Placebo.
Eine weitere Hauptstudie untersuchte Zydelig bei Patienten mit verschiedenen Lymphomen, einschließlich 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zwei vorangegangene Therapien versagt hatten. Zydelig erwies sich als wirksam, wobei 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Neutropenie (niedrige Konzentrationen der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Erhöhungen der Leberenzyme im Blut, Ausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettspiegel.
Beruhend auf Tierstudien ist es möglich, dass Zydelig für das Ungeborene schädlich ist. Zydelig wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und einen Monat lang nach Behandlungsende zu verhindern. Es ist auch nicht bekannt, ob Zydelig die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel senkt. Frauen und ihre Partner sollten daher eine Barrieremethode zur Verhütung, wie etwa Kondome, anwenden.
Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Zydelig |
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EMA/612807/2014 |
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die verfügbaren Daten aus den Hauptstudien, die zum Zeitpunkt der Beurteilung noch liefen, hohe Ansprechraten für Zydelig bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom zeigten. Es war bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufwiesen, die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machte, ebenfalls wirksam.
Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
