Bosulif 500 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib. Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen vorherige Arzneimittel entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bosulif darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bosulif einnehmen,

• wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leberinfektion oder -entzündung), oder eines der folgenden Zeichen und Symptome von Leberproblemen festgestellt haben: Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch. Ihr Arzt muss vor der Behandlung mit Bosulif, in den ersten 3 Monaten der Bosulif-Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
• wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tag als normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann. Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält. Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
• wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie ungewöhnliche Blutungen oder nicht verletzungsbedingte blaue Flecken.
• wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.
• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung mit Bosulif entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein).
• wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG), das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhoe wie oben beschrieben leiden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Bosulif unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann.
• wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
• wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Einnahme von Bosulif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt. Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:

Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
• Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
• Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck.
• Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).
• Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.
• Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.
• Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ bezeichnet wird.

Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosulif abschwächen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.
• Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.
• Bosentan zur Blutdrucksenkung bei Menschen mit Bluthochdruck (Hypertonie).
• Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Johanneskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressionen.
• Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV (humanes Immunschwäche-Virus)-Infektionen/ Aids.
• Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen:

• Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
• die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.

• Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.
• Methadon zur Schmerzbehandlung.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.

Einnahme von Bosulif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Bosulif nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.

Bosulif kann das Ungeborene schädigen und darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies wird für notwendig erachtet. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der Behandlung mit Bosulif dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bosulif wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Bosulif einmal täglich. Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich bei mäßigen Nierenproblemen und auf 300 mg einmal täglich bei schweren Nierenproblemen verringern. Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen. Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosulif eingenommen haben, als sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Bosulif-Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben. Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosulif abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?“).

Bluterkrankungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Blutung, Fieber oder schnelle Entwicklung von blauen Flecken (möglicherweise leiden Sie an einer Erkrankung des Blutes oder des Lymphsystems).

Lebererkrankungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch oder Fieber.

Magen-Darm-Erkrankungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen entwickeln.

Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. ein unregelmäßiges EKG, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, oder Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Bosulif unregelmäßig schlägt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Bosulif:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder neutrophilen Leukozyten (Art weißer Blutzellen).
• niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie).
• Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit.
• Fieber, Schwellungen an Händen, Füßen oder im Gesicht, Ermüdung, Schwäche.
• Atemwegsinfektion.
• Veränderungen in den Bluttests, die durchgeführt werden, um Auswirkungen von Bosulif auf Ihre Leber zu bestimmen.
• Appetitverminderung.
• Gelenkschmerzen.
• Kopfschmerzen.
• Hautausschlag, der jucken und/ oder generalisiert sein kann.
• Husten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber im Zusammenhang mit niedriger Anzahl weißer Blutzellen (fieberhafte Neutropenie).
• Magenreizung (Gastritis).
• Brustkorbschmerz, Schmerzen.
• toxische Leberschädigung, eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich Lebererkrankung.
• allergische Reaktion.
• Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis, Nasopharyngitis.
• Veränderungen in den Bluttests, die durchgeführt werden, um Auswirkungen von Bosulif auf Ihre Nieren und/ oder Ihre Bauchspeicheldrüse zu bestimmen.
• Herzrhythmusstörungen, die zu Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen führen können.
• Erhöhung des Blutdrucks.
• hohe Kaliumkonzentration im Blut, geringe Phosphatkonzentration im Blut, übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen.
• Gefühl der Instabilität (Schwindelgefühl), Veränderung des Geschmackssinns (Geschmacksstörung).
• Nierenversagen.
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss).
• Kurzatmigkeit.
• Jucken, Urtikaria (Quaddeln), Akne.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).
• Leberschädigung.
• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
• akutes Nierenversagen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem).
• respiratorische Insuffizienz.
• hoher Blutdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie).
• schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme) aufgrund einer allergischen Reaktion, schuppender Ausschlag (abschälende Haut), Hautexanthem.
• ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
• Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Magen- oder Darmblutung.
• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Bosulif enthält:

• der Wirkstoff ist: Bosutinib. Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Bosulif 100 mg: jede Filmtablette enthält 100 mg Bosutinib (als Monohydrat). Bosulif 500 mg: jede Filmtablette enthält 500 mg Bosutinib (als Monohydrat).
• die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Poloxamer 188, Povidon (E 1201) und Magnesiumstearat (E 470b). Der Filmüberzug der Tablette enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, in der 100-mg-Tablette) bzw. Eisen(III)-oxid (E 172, in der 500-mg-Tablette).

Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung

Bosulif 100 mg sind gelbe, ovale, gewölbte Filmtabletten mit der Kennzeichnung „Pfizer“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.

Bosulif 100 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Tabletten erhältlich. Jeder Umkarton enthält 28 oder 30 Tabletten (2 Blister) oder 112 Tabletten (8 Blister).

Bosulif 500 mg sind rote, ovale, gewölbte Filmtabletten mit der Kennzeichnung „Pfizer“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.

Bosulif 500 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Tabletten erhältlich. Jeder Umkarton enthält 28 oder 30 Tabletten (2 Blister).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

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Magyarország

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Tel.: +36-1-488-37-00

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Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia	Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Tηλ+357 22 817690	Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija	United Kingdom
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Tel.: + 371 670 35 775	Tel: +44 (0) 1304 616161

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Gebrauchsinformation aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http:// http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Bosutinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Der Bericht zu kardiovaskulären Ereignissen, die während dieser Meldeperiode gemeldet wurden, hat 5 Fälle des erhöhten Blutdrucks (einschließlich 3 schwere Fälle) und 1 Schlaganfall (schwer) festgestellt. Obwohl der Zusammenhang zwischen Bosutinib-Exposition und Hypertonie nicht eindeutig war, wurden erhöhte Meldehäufigkeiten von Hypertonie im Vergleich zu Imatinib in den klinischen Studien beobachtet, wobei Hypertonie eine der haüfigsten kardiovaskulären Nebenwirkungen war. In klinischen Studien wurde Hypertonie bei etwa 7,7 % Patienten (Nachweisstichtag 2014) in der ersten, zweiten oder späteren Linien der Bosutinib-Behandlung festgestellt, einschließlich 1,2 % Ereignisse, die als arzneimittelbedingt betrachtet wurden. Angesichts der berichteten Daten wird empfohlen, dass Hypertonie in der Produktinformation für Bosulif mit der Häufigkeit “Häufig” aufgenommen wird.

In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich Bosulif erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bosutinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Bosutinib enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.