Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid Sandoz wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

• bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
• bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Sandoz wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temozolomid Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
• wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Sandoz einnehmen.

• da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Sandoz für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
• wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen könnte, was in manchen Fällen zum Tode führen kann. Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
• wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern. In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
• da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
• wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Sandoz am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.

• wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind. Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
• wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben. Ihre Temozolomid Sandoz-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben

Einnahme von Temozolomid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Sandoz behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomid Sandoz kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomid Sandoz enthält Lactose

Temozolomid Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid Sandoz-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Sandoz einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

• zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
• gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Sandoz in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen.Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Sandoz. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz. Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Sandoz einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Sandoz einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).

	Stärke	Farbe des Kapseloberteils
Temozolomid Sandoz	5 mg Hartkapseln	grün
Temozolomid Sandoz	20 mg Hartkapseln	gelb
Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln	rosa
Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln	blau
Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln	rötlich-braun
Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln	weiß

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

• wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
• welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Sandoz-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

• eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
• unkontrollierte Blutungen,
• Krampfanfälle (Konvulsionen),
• Fieber,
• schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid Sandoz-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einem sehr schweren Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Sandoz-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Appetitverlust
• Kopfschmerzen
• Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• orale Infektionen
• Wundinfektion
• verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
• erhöhter Blutzuckerspiegel
• Gewichtsverlust
• Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
• Angst/Depression
• Schläfrigkeit
• Sprachstörungen
• Gleichgewichtsstörungen
• Schwindel
• Verwirrtheit
• Vergesslichkeit
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Einschlaf- und Durchschlafstörungen
• Kribbeln
• Blutergüsse, Zittern
• abnormales oder verschwommenes Sehen
• Doppeltsehen
• Hörschwäche

• Kurzatmigkeit
• Husten
• Blutgerinnsel in den Beinen
• Flüssigkeitseinlagerung
• geschwollene Beine
• Diarrhö
• Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum
• Sodbrennen
• Magenverstimmung
• Schluckbeschwerden
• Mundtrockenheit
• Hautreizungen oder -rötung
• Hauttrockenheit
• Juckreiz
• Muskelschwäche
• schmerzende Gelenke
• starke Muskelschmerzen
• häufiges Wasserlassen
• Harninkontinenz
• allergische Reaktion
• Fieber
• Strahlenschäden
• Gesichtsschwellung
• Schmerzen
• Geschmacksveränderungen
• abnormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• grippeartige Symptome
• rote Punkte unter der Haut
• niedrige Kaliumwerte im Blut
• Gewichtszunahme
• Gemütsschwankungen
• Halluzination und Gedächtnisschwäche
• Teillähmung
• Koordinationsstörungen
• Wahrnehmungsstörungen
• partieller Sehausfall
• trockene oder schmerzende Augen
• Taubheit
• Infektionen des Mittelohres
• Ohrgeräusche
• Ohrenschmerzen
• Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
• Blutgerinnsel in der Lunge
• hoher Blutdruck
• Lungenentzündung
• Nebenhöhlenentzündung
• Bronchitis
• Erkältung oder Grippe
• Magenüberblähungen
• Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
• Hämorrhoiden
• Hautabschuppung
• erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
• Veränderungen der Hautfarbe
• vermehrtes Schwitzen

• Schädigung der Muskulatur
• Rückenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Vaginalblutungen
• sexuelle Impotenz
• keine oder schwere Menstruationsblutung
• Vaginalreizung
• Schmerzen an der Brustdrüse
• Hitzewallungen
• Schüttelfrost
• Verfärbung der Zunge
• Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
• Durst
• Erkrankungen der Zähne.

Temozolomid-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandeltenvon 10 betreffen):

• verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
• Appetitverlust
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Gewichtsverlust
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kribbelgefühl
• Kurzatmigkeit
• Diarrhö
• Schmerzen im Bauchraum
• Magenverstimmung
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Haarausfall
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost
• Unwohlsein
• Schmerzen
• Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

• Husten
• Infektionen einschließlich Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Hautrötung
• Nesselsucht (Quaddeln)

• schwerer Hautausschlag
• allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Über neue oder reaktivierte (rezidivierende) Zytomegalovirus-Infektionen und reaktivierte Hepatitis- B-Virusinfektionen wurde gelegentlich berichtet.

Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet. Zu den Symptomen von Diabetes insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche

Nicht über 25 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Temozolomid Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Temozolomid. Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid. Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid. Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid. Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid. Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid. Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
• Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln
• Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132), Wasser.
• Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln

• Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Wasser.
• Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln

• Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Wasser.
• Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln

• Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Wasser.
• Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln

• Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Wasser.
• Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln

• Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Wasser.
• Drucktinte: enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Flasche

Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben. Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln. Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel. Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche. Schlucken Sie es nicht.

Beutel

Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt. Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein grünes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „5“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.

Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein gelbes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „20“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.

Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein rosa Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „100“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.

Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein transparentes blaues Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „140“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.

Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein rötlich-braunes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „180“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.

Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein weißes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „250“ bedruckt.

Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slowenien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz N.V.	Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens	Branch Office Lithuania
Medialaan 40	Šeimyniškių g. 3A
B-1800 Vilvoorde	LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 27229797	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Representative office Sandoz d.d.	HEXAL AG
Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6	Industriestraße 25
BG-1766 Sofia	D-83607 Holzkirchen
Teл.: + 359 2 970 47 47	Tél/Tel: +49 8024 908 0
	service@hexal.com

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungaria Kft.
U Nákladového nádraží 10	Bartók Béla út 43-47
CZ 130 00, Praha 3	H-1114 Budapest
Tel: +420 221 421 611	Tel: +36 1 430 2890
office.cz@sandoz.com	info.hungary@sandoz.com

Danmark	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Ltd
Edvard Thomsens Vej 14	Frimley Business Park
DK-2300 København S	Frimley, Camberley
info.sandoz-dk@sandoz.com	UK-GU16 7SR Surrey
	Tel: +44 1276 69 8020
	uk.drugsafety@sandoz.com

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Industriestr. 25	Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen	NL-1327 AH Almere
Tel: +49 80208-0	Tel: +31 36 52 41 648
service@hexal.com	info.sandoz-nl@sandoz.com

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Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400

Ελλάδα

Sandoz dd

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GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou	Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
F-92593 Levallois-Perret Cedex	Taguspark
Tél: + 33 1 49 64 48 00	P-2740−255 Porto Salvo
	Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	SC Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120	Str Livezeni nr. 7A,
HR – 10 000 Zagreb	Targu Mures, 540472 - RO
Tel : +385 1 235 3111	Romania
	Tel: +40 265 208 120

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd	Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown	Verovškova 57
IE-Bantry Co. Cork	SI-1526 Ljubljana
Tel: +353 27 50077	Tel: +386 1 580 21 11
	Info.lek@sandoz.com

Ísland	Slovenská republika
Sandoz A/S	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14	Galvaniho 15/C
DK-2300 København S	SK-821 04 Bratislava
info.sandoz-dk@sandoz.com	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1	Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA	DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Tel: +39 02 96541	info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος	Sverige
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd	Sandoz A/S
CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31	Edvard Thomsens Vej 14
Τηλ: 00357 25372425	DK-2300 Köpenhamn S
Φαξ: 00357 25376400	info.sandoz-dk@sandoz.com
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Latvija	United Kingdom
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia	Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 30	Frimley Business Park
LV-1010 Riga	Frimley, Camberley
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	uk.drugsafety@sandoz.com

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.