Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
- erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
- erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
- Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Renvela darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
- wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renvela einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
- Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
- häufiges Erbrechen,
- aktive Darmentzündung,
- frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.
- wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut ihm Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten. Diese Symptome können durch Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
- bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da dieses Arzneimittel kein Kalzium enthält.
- Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
- Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben auftreten. Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im Blut überwachen.
Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Renvela zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
- Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt um Rat fragen.
- Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
- Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer“, können die Wirkung von Renvela abschwächen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
In bestimmten ällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder
3 Stunden nach Renvela einzunehmen. Ihr Arzt wird auch eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Renvela fortführen können.
Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Renvela zu beenden.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
ür die Zubereitung einer 2,4-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Kaltgetränks (ca.120 ml oder ein halbes Glas) oder Essen (100 g) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Renvela nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet). Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind. Dieses Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.
ür Dosen unter 2,4 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden. Das Renvela-Pulver kann mit einer Dosierhilfe oder einem Messlöffel nach Volumen (Milliliter [ml]) abgemessen werden.
| Dosis Sevelamercarbonat (g)
|
Volumen (ml)
|
| 0,4 g (400 mg)
|
1,0 ml
|
| 0,8 g (800 mg)
|
2,0 ml
|
| 1,2 g (1200 mg)
|
3,0 ml
|
| 1,6 g (1600 mg)
|
4,0 ml
|
Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:
- Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
- Führen Sie die Dosierhilfe in den Beutel ein.
- Füllen Sie die Dosierhilfe über die Oberkante auf.
- Ziehen Sie die Dosierhilfe aus dem Beutel und verwenden Sie die obere Ecke des offenen Beutels, um den Füllstand an die Dosierhilfen-Oberkante anzugleichen. Dies ermöglicht ein Zurückfallen des überschüssigen Pulvers in den Beutel.
- Rühren Sie die 1,0 ml Pulver aus der Dosierhilfe in 60 ml Wasser ein. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
- Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
- Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
- Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
- Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter zweimaliger Befüllung der Dosierhilfe, um insgesamt 2,0 ml Pulver zu erhalten.
- Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter dreimaliger Befüllung der Dosierhilfe, um insgesamt 3,0 ml Pulver zu erhalten.
- Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter viermaliger Befüllung der Dosierhilfe, um insgesamt 4,0 ml Pulver zu erhalten.
Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:
- Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
- Halten Sie den Messlöffel waagerecht.
- Schütten Sie den Beutelinhalt auf den Messlöffel, bis dieser zu 1,0 ml gefüllt ist.
- Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.
- Rühren Sie die 1,0 ml Pulver des Messlöffels in 60 ml Wasser ein. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
- Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
- Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
- Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
- Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter zweimaliger Befüllung des Löffels, um insgesamt 2,0 ml Pulver zu erhalten.
- Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter dreimaliger Befüllung des Löffels, um insgesamt 3,0 ml Pulver zu erhalten.
- Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter viermaliger Befüllung des Löffels, um insgesamt 4,0 ml Pulver zu erhalten.
Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Renvela eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Renvela abbrechen
Das Einhalten der Behandlung mit Renvela ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird. Ein Abbruch der Einnahme von Renvela hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße. Sollten Sie einen Abbruch der Renvela-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie kann eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein. Wenn bei Ihnen Verstopfung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
- Allergische Reaktionen (die Anzeichen beinhalten: Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen und Atembeschwerden). Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- Fälle von Darmverschluss (die Anzeichen beinhalten: starke Blähungen, Bauchschmerzen, -Schwellung oder -Krämpfe, schwere Verstopfung) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt
- Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Nicht bekannt:
älle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden. ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Renvela enthält
- Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid, Sucralose und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Renvela-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel mit Hitzesiegel geliefert. Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen:
60 Beutel pro Umkarton
90 Beutel pro Umkarton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
Hersteller
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Vereinigtes Königreich
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien/
|
Lietuva
|
| Luxembourg/Luxemburg
|
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
|
| Sanofi Belgium
|
Tel: +370 5 275 5224
|
| Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
|
|
| България
|
Magyarország
|
| SANOFI BULGARIA EOOD
|
SANOFI-AVENTIS Zrt
|
| Tел: +359 2 9705300
|
Tel: +36 1 505 0050
|
| Česká republika
|
Malta
|
| sanofi-aventis, s.r.o.
|
Sanofi Malta Ltd
|
| Tel: +420 233 086 111
|
Tel: +356 21493022
|
| Danmark
|
Nederland
|
| sanofi-aventis Denmark A/S
|
sanofi-aventis Netherlands B.V.
|
| Tlf: +45 45 16 70 00
|
Tel: +31 182 557 755
|
| Deutschland
|
Norge
|
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
sanofi-aventis Norge AS
|
| Tel: +49 (0)180 2 222010
|
Tlf: + 47 67 10 71 00
|
| Eesti
|
Österreich
|
| sanofi-aventis Estonia OÜ
|
sanofi-aventis GmbH
|
| Tel. +372 6 273 488
|
Tel: + 43 1 80 185 - 0
|
| Ελλάδα
|
Polska
|
| sanofi-aventis AEBE
|
sanofi-aventis Sp. z o.o.
|
| Τηλ: +30 210 900 1600
|
Tel.: +48 22 280 00 00
|
| España
|
Portugal
|
| sanofi-aventis, S.A.
|
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
|
| Tel: +34 93 485 94 00
|
Tel: +351 21 35 89 400
|
| France
|
România
|
| sanofi-aventis France
|
Sanofi Romania SRL
|
| Tél : 0 800 222 555
|
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
|
| Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
|
|
| Hrvatska
|
Slovenija
|
| sanofi-aventis Croatia d.o.o.
|
sanofi-aventis d.o.o.
|
| Tel: +385 1 600 34 00
|
Tel: +386 1 560 4800
|
| Ireland
|
Slovenská republika
|
| sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
|
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
|
| Tel: +353 (0) 1 4035 600
|
Tel.: +421 2 33 100 100
|
| Ísland
|
Suomi/Finland
|
| Vistor hf.
|
Sanofi Oy
|
| Sími: +354 535 7000
|
Puh/Tel: + 358 201 200 300
|
| Italia
|
Sverige
|
| Sanofi S.p.A.
|
Sanofi AB
|
| Tel: 800.536 389
|
Tel: +46 (0)8 634 50 00
|
| Κύπρος
|
United Kingdom
|
| sanofi-aventis Cyprus Ltd.
|
Sanofi
|
| Τηλ: +357 22 871600
|
Tel: +44 (0) 845 372 7101
|
| Latvija
|
|
| sanofi-aventis Latvia SIA
|
|
| Tel: +371 67 33 24 51
|
|
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
