Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valganciclovir ratiopharm gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Gan- ciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalovirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir ratiopharm wird angewendet:

• zur Behandlung der durch CMV verursachten Netzhautentzündung bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu
• Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
  zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert
• waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valganciclovir ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir (Arzneimittel zur Behand- lung anderer Virusinfektionen) sind
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir ratiopharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir ratiopharm ist erforderlich,

• wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zel- len, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird dies durch eine Blutunter- suchung vor Behandlungsbeginn mit Valganciclovir ratiopharm überprüfen, weitere Blutunter- suchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt.
• wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind.
• wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Do- sis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.
• wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir ratiopharm Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung be- steht.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Valganciclovir ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Valganciclovir ratiopharm Filmtabletten müssen mit großer Vorsicht gehandhabt werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie müssen die Filmtabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Was- ser bzw. sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Filmtabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir ratiopharm Filmtabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir ratiopharm eingenommen haben, als Sie soll- ten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valganciclovir ratiopharm eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Filmtabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu Störungen des Blutes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus er- forderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir ratiopharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Valganciclovir ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir ratiopharm einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schäd- lichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir rati- opharm kann zu Krampfanfällen führen
• Zalcitabin, Zidovudin, Didanosin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir ratiopharm kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen
• Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)
• Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Cidofovir, Foscarnet oder Nukleosidanaloga gegen Virusinfektionen
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valganciclovir ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir ratiopharm sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Falls Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir ratiopharm wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir ratiopharm nur einnehmen, wenn Ihnen dies Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valganciclovir während einer Schwangerschaft kann Ihr ungebore- nes Kind schädigen.

Stillzeit

Sie dürfen Valganciclovir ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, eine Behandlung mit Valganciclovir ratiopharm zu beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Filmtabletten abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen in gebärfähigem Alter

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valganciclovir ratiopharm einnehmen.

Männer

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir ratiopharm und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchti- gen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Valganciclovir ratiopharm enthält Lactose.

Dieses Arzneimitel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bis zu 1 von 100 Patienten können auf Valganciclovir eine plötzliche und schwere allergische Reaktion entwickeln (anaphylaktischer Schock). SETZEN Sie Valganciclovir ratiopharm AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber);
• plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder

Atemschwierigkeiten führen können;

plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann
• Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Wirkungen auf den Magen und den Darm: Durchfall

Häufige Nebenwirkungen: (können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten)

• Wirkungen auf das Blut: Verminderung einer Art von weißen Blutzellen zur Infektabwehr (Leukozyten) im Blut (Leukozytopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Störun- gen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berüh- rung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe)
• Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme), Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung), "Mückensehen"
• Wirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen
• Wirkungen auf die Atmung: Husten
• Wirkungen auf den Magen und den Darm: Übelkeit, Magen- bzw. Bauchschmerzen, Verstop- fung, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Wirkungen auf die Haut: Entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), nächtliches Schwit- zen
• Wirkungen an den Muskeln, Gelenken oder Knochen: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Muskeln (Myalgie) oder Gelenken (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor) und Muskelkrämpfe
• Infektionen: Pilzinfektion im Mund (orale Candidiasis), Infektionen, die von Bakterien oderVi- ren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nieren- oder Blasenentzün- dung bzw. -infektion
• Wirkungen an der Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die nur durch Blutuntersuchun- gen festgestellt werden
• Wirkungen an der Niere: Änderungen der normalen Nierenfunktion
• Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust
• Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Energiever- lust (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl
• Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Denkstö- rungen

Gelegentliche Nebenwirkungen: (können bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten)

• Wirkungen am Herzen: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien)
• Wirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck (Hypotonie), der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden
• Wirkungen auf das Blut: ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark
• Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor)
• Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen
• Wirkungen auf das Ohr: Taubheit

• Wirkungen auf den Magen oder die Verdauung: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündun- gen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die von starken Schmerzen im Magen und Rücken begleitet sein kann
• Wirkungen auf die Haut: Haarausfall (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Schwellungen (Urtikaria), trockene Haut
• Wirkungen an der Niere: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen
• Wirkungen an der Leber: erhöhter Wert für die Alanin-aminotransferase (eines Leberenzyms), der nur durch Blutuntersuchungen festgestellt wird
• Wirkungen auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann
• Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und Verhaltens- schwankungen, Verlust des Realitätsbezuges (z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Erregtheitszustände

Seltene Nebenwirkungen: (können bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten)

Wirkungen auf das Blut: Versagen der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße Blut- zellen sowie Blutplättchen) im Knochenmark

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir ratiopharm gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Valganciclovir ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist 450 mg Valganciclovir in Form vom 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile in der Tablette sind: Mikrokristalline Cellulose (E460(i)). Mannitol (E421), Magnesiumstearat (E572), Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei (E551), Crospo- vidon, Typ A (E1202) . Die Bestandteile im Filmüberzug sind: Hypromellose (E464), Lacto- se-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin (E1518) und Eisenoxid, rot (E172).

Wie Valganciclovir ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir ratiopharm sind ovale, rosafarbene Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten sowie Prä- gung „93“ auf einer Seite und „5465“ auf der anderen.

Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtableten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

PVC/ACLAR/PVC//Aluminium-Blister in Packungen zu 10, 30 und 60 Filmtabletten

High Density Polyethylen (HDPE)-Tablettenbehältnisse mit Behälter mit Trockenmittel (3 g) und kindersicherem Verschluss aus Polypropylen (F) in Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten

Für Flaschen

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche sollte dieses Arzneimittel innerhalb von 9 Monaten aufge- braucht werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Limited

Brampton Road,

Hampden Park, Eastbourne

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, Krakow

31-546 Polen

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Kroatien

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30

SK-03680 Martin

Slowakei

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 135403

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Valganciclovir Teva 450 mg

Vereinigtes Königreich: Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021