Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lenea ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung (orales Kontrazeptivum), häufig einfach die „Pille“ genannt.

Jede überzogene Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Gestoden, ein Gelbkörper-hormon-ähnlicher Wirkstoff und Ethinylestradiol, ein Östrogen. Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Lenea als „Mikropille“ bezeichnet.

Lenea ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, bei dem jede überzogene Tablette die gleichen Hormone in gleichen Mengen enthält.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise:

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Lenea beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen bzw. Umstände beschrieben, die die sofortige Unterbrechung der Einnahme der Pille erforderlich machen oder die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen können. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nicht- hormonale Verhütungsmethode, wie z. B. Kondome oder ein anderes lokales Verhütungsmittel, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden sind durch die Einnahme eines oralen Kontrazeptivums unzuverlässig.

Wann Lenea nicht angewendet werden darf

Lenea darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Lenea zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
• sehr hoher Blutdruck
• sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) leiden.
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gut oder bösartigen Tumoren der Leber leiden.
• wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind.
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben.
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird.

Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie die Pille (orales Kontrazeptivum) einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer Beschwerden sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lenea erforderlich ist

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lenea einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wie alle oralen Kontrazeptiva schützt Lenea nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In bestimmten Situationen dürfen orale Kontrazeptiva nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder für Sie folgende Lebensumstände zutreffen.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Lenea verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lenea beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• bei zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
• wenn Sie Übergewicht (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe2 über 30 kg/m2) haben;
• wenn Sie an hohem Blutdruck leiden;
• wenn Sie an einem Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen leiden;
• wenn Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten (Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit aufgetreten sind;
• wenn Sie an Migräne leiden;
• wenn Sie Epilepsie haben.
• wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist;
• wenn Sie an Erkrankungen der Leber bzw. Gallenblase leiden;
• wenn Sie an Chloasma (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht) leiden, hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;
• wenn Sie Porphyrie (Stoffwechselstörung) haben;
• wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor; vererbliche Erkrankung des Nervensystems) leiden;
• wenn bei Ihnen Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) auftritt;
• wenn Sie Otosklerose-bedingter Hörverlust (Innenohrschwerhörigkeit) haben;
• wenn Sie an Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Gallestauung leiden;

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Bilinda Gynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lenea ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Lenea gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel in einer Vene

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lenea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder überzogenen Tablette ein Wochentag vermerkt.

Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Tablette, auch wenn die Blutung noch anhält.

Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Beginn der Einnahme:

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben: Beginnen Sie mit Lenea am 1. Tag Ihres Zyklus, das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie ein mit diesem Tag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z.B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette des Blisterstreifens aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld ein, indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pausen. Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (lokale Schutzmittel) verwenden.

• Wenn Sie von einer anderen kombinierten Pille auf Lenea wechseln:
  Sie können mit der Einnahme von Lenea am Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille bzw. nach der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille beginnen. Bei der vorherigen Anwendung eines Ringes oder Pflasters ist mit der Einnahme am Tag nach dem Entfernen zu beginnen.
• Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen- freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Lenea wechseln, ist folgendes zu beachten:
  Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder Intrauterinsystem frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist an den ersten 7 Tagen der überzogene Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden.
  Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten oder Abtreibung: Ziehen Sie in diesem Fall Ihren Arzt zu Rate. Wenn Sie nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt in den Schwangerschaftsmonaten 4-6 (2. Trimenon) Lenea verwenden wollen:
  Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Lenea beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft geben. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lenea nicht einnehmen (siehe Punkt 2 Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie eine größere Menge von Lenea eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schädliche Auswirkungen einer Überdosierung vor. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Sollten Kinder Lenea eingenommen haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Lenea vergessen haben

Verspätete Einnahme

• Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Wirkung von Lenea nicht vermindert. Sie sollten die vergessene Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit.
• Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Wirkung von Lenea verringert ist. Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch Graphik unten):

• Sie haben mehr als eine Tablette von einem Blisterstreifen vergessen
  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

○ Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen lokalen Verhütungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Tablette vergessen wurde, sollten Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.

○ Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr gegeben. Durch Anpassung des Tablette-Einnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Empfängnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden:

1. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass es dabei zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien Zeit haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Sie haben mehr als 1 überzogene Tablette im Zyklus vergessen

Sie haben eine überzogene Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät)

		Fragen Sie Ihre Ihren Arzt.
		ja
1. Woche		Hatten Sie in der Woche vor der
		vergessenen überzogenen Tablette
		Geschlechtsverkehr?
		nein

2. Woche

3. Woche

• Nehmen Sie die vergessene überzogene Tablette ein.
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen.
• Setzen Sie die Tabletten- einnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist.

oder

• Nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein.
• Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage einschließlich der Tage mit den vergessenen Tabletten).
• Beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Lenea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

○ Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Lenea

Bei Behandlung mit einem der unten genannten Arzneimittel wird während der Begleitbehandlung und 28 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels die zusätzliche Anwendung eines lokalen Verhütungsmittels (Kondom) oder die Wahl einer anderen Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.

• Medikamente zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
• Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• Medikament zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Griseofulvin)
• Medikament zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritonavir, Nevirapin)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum)-haltige Arzneimittel

Während einer Behandlung mit einem der unten angeführten Antibiotika und bis zu 7 Tage danach wird die zusätzliche Anwendung eines lokalen Verhütungsmittels (Kondom) empfohlen.

einige Antibiotika, die zur Behandlung von bestimmten Infektionen verordnet werden (z.B. Penizilline, Tetrazykline)

Wird die Anwendung eines lokalen Verhütungsmittels über das Ende des aktuellen Blisterstreifens von Lenea fortgesetzt, dann ist mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Lenea ohne Unterbrechung, also ohne Einhalten des üblichen einnahmefreien Intervalls, zu beginnen.

Erste Anzeichen für eine beeinträchtigte Wirkung von Lenea durch andere Arzneimittel können Zwischenblutungen sein. Sprechen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt.

○ Einfluss von Lenea auf andere Arzneimittel

Lenea kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu zählen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, z.B. Cyclosporin oder Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, z.B. Lamotrigin. Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

• Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Lenea kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Hierzu zählen Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, der Blutzuckerwerte sowie der Blutgerinnung und der Auflösung eines Blutgerinnsels (Fibrinolyse). Teilen Sie deshalb bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Lenea einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Lenea zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Lenea beachten?“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie über diese Nebenwirkungen beunruhigt sind bzw. Beschwerden auftreten, auch solche, die hier nicht angeführt sind.

Wenn Sie an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, können Produkte, die Östrogene enthalten, Beschwerden eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Beschwerden eines Quincke-Ödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
• in einer Lunge (d.h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Lenea enthält

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol.

1 überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenüberzug: 36,865 mg Lactose-Monohydrat, Natriumkalziumedetat, Maisstärke, Povidon 25, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: 19,631 mg Saccharose, Povidon 90 F, Macrogol 6000, Kalziumkarbonat, Talkum, Montanglycolwachs.

Wie Lenea aussieht und Inhalt der Packung

Lenea sind überzogene Tabletten, weiß, bikonvex, rund und glatt.

Es werden Packungen mit 1 Blisterstreifen oder 3 bzw. 6 Blisterstreifen (Kalenderpackungen) angeboten. Jeder Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten.

Zulassungsinhaber

Gynial GmbH

Ungargasse 37/4/1

A-1030 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Z.Nr.: 1-29010

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021