Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron. Ferriprox ist ein Arzneimittel, das Eisen aus dem Körper entfernt.
Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Therapie mit Deferoxamin kontraindiziert oder inadäquat ist.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ferriprox darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
- wenn Sie zurzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ferriprox zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme von Ferriprox auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile). Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die Ferriprox in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten. Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr
schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen. Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Ferriprox in regelmäßigen und kurzen Abständen von jeweils einer Woche zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen). Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten. Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Gebrauchsinformation. Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
- Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten. Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
Einnahme von Ferriprox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Ferriprox darf nicht eingenommen werden“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder einnehmen/anwenden könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox keine aluminiumhaltigen Antazida ein.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Ferriprox einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden. Solange Sie Ferriprox einnehmen, müssen Sie wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist. Wenn Sie im Verlauf der Behandlung mit Ferriprox schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel unverzüglich absetzen und Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ferriprox nicht einnehmen. Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Gebrauchsinformation.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab. Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg. Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein. Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein. Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein. Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ferriprox eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Ferriprox. Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme von Ferriprox vergessen haben
Am besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben,
nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile). Dieser Zustand, der als schwer wiegende Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet wird, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen aufgetreten, die Ferriprox im Rahmen klinischer Studien angewendet haben. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein. Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- rötliche/braune Verfärbung des Urins.
Falls Ferriprox bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen. Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie)
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Erhöhte Leberenzymwerte
- Erschöpfung
- Appetitzunahme
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität. Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Ferriprox-Behandlung abgebrochen werden musste.
Bei Kindern, denen mehrere Jahre lang auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, sind im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von Ferriprox neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, willkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden. Diese Symptome klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30º C lagern.
Für die Flasche: Zum Schutz vor Feuchtigkeit die Flasche dicht verschlossen halten. Nach dem Öffnen innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.
Für die Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Weitere Informationen
Was Ferriprox enthält
Der Wirkstoff ist Deferipron.
Jede 1000-mg-Tablette enthält 1000 mg Deferipron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol, Titandioxid.
Wie Ferriprox aussieht und Inhalt der Packung
Ferriprox 1000 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “APO” Halbierung “1000” auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden. Ferriprox ist in Flaschen zu 50 Tabletten, Flaschen zu 100 Tabletten und Blisterpackungen zu 50 Tabletten verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller |
|
Pharmazeutischer Unternehmer: | Apotex Europe B.V. |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Niederlande |
Hersteller: | Apotex Nederland B.V. |
| Bio Science Park |
| Archimedesweg 2 |
| 2333 CN Leiden |
| Niederlande |
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Swedish Orphan Biovitrum Ltd. | Swedish Orphan Biovitrum International AB |
Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80 | c/o UAB CentralPharma Communications |
| Tel: + 370 5 2430444 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Chiesi Bulgaria Ltd. | Swedish Orphan Biovitrum Ltd. |
Тел.: +359 29236524 | Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80 |
Česká republika | Magyarország |
Apotex (ČR) s.r.o | Chiesi Hungary Kft. |
Tel: +00420 234 705 700 | Tel.: + 36-1-429 1060 |
Danmark | Malta |
Swedish Orphan Biovitrum A/S | Swedish Orphan Biovitrum S.R.L. |
Tlf: + 45 32 96 68 69 | Tel: + 39 0521 19 111 |
Deutschland | Nederland |
Swedish Orphan Biovitrum GmbH | Swedish Orphan Biovitrum Ltd |
Tel: +49 6103 20269-0 | Tel: +44 1638 722380 |
Eesti | Norge |
Swedish Orphan Biovitrum International AB | Swedish Orphan Biovitrum AS |
c/o CentralPharma Communications OÜ | Tlf: + 47 66 82 34 00 |
Tel: +372 6 015 540 |
|
Ελλάδα | Österreich |
DEMO ABEE | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
Τηλ: + 30 210 8161802 | Tel: +49 6103 20269-0 |
España | Polska |
Swedish Orphan Biovitrum S.L. | Chiesi Poland Sp.z.o.o. |
Tel: + 34 913 91 35 80 | Tel.: + 48 22 6201421 |
France | Portugal |
Swedish Orphan Biovitrum | Swedish Orphan Biovitrum International AB |
Tél: + 33 1 70 39 53 41 | Tel: + 34 913 91 35 80 |
Hrvatska | România |
Providens d.o.o. | CHIESI ROMÂNIA S.R.L. |
Tel: + 385 1 4874 500 | Tel: + 40 729 995 020 |
Ireland | Slovenija |
Swedish Orphan Biovitrum Ltd | Chiesi Slovenija d.o.o. |
Tel: + 44 1638 72 23 80 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
Ísland | Slovenská republika |
Swedish Orphan Biovitrum A/S | Chiesi Slovakia s.r.o. |
Sími: + 45 32 96 68 69 | Tel: + 421-2-59 30 00 60 |
Italia | Suomi/Finland |
Chiesi Farmaceutici S.p.A | Oy Swedish Orphan Biovitrum AB |
Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: + 358 201 558 840 |
Κύπρος | Sverige |
The Star Medicines Importers Co. Ltd. | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
Τηλ: +357 25 371056 | Tel: + 46 8 697 20 00 |
Latvija | United Kingdom |
Swedish Orphan Biovitrum International AB | Swedish Orphan Biovitrum Ltd |
c/o CentralPharma Communications SIA | Tel: + 44 1638 722380 |
Tel: + 371 67 450 497 |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
ERINNERUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN/BETREUER
| ((Vorderseite)) |
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| ((Rückseite)) |
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| Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, |
| FÜR FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN | ||||
| die Ferriprox (Deferipron) einnehmen |
| ALTER | ||||
| Verschreibender Arzt: |
| Nehmen Sie Ferriprox nicht ein, wenn Sie | ||||
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| schwanger sind oder versuchen, schwanger zu | ||
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| werden. Bei der Einnahme während der | ||
| Telefonnr._ |
| Schwangerschaft kann Ferriprox schwere | ||||
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| Schädigungen des ungeborenen Kindes | ||
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| verursachen. | ||
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| Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode | ||
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| wählen, während Sie Ferriprox einnehmen. | ||
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| Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten | ||
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| geeigneten Methode. Wenn Sie während der | ||
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| Einnahme von Ferriprox schwanger werden, | ||
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| setzen Sie das Arzneimittel bitte umgehend ab | ||
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| und informieren Ihren Arzt. Nehmen Sie | ||
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| Ferriprox nicht ein, wenn Sie stillen. | ||
| ((Innenseite 1)) |
|
| ((Innenseite 2)) |
| ||
| UNTERSUCHUNG IHRES WEISSEN |
| Stellen Sie sicher, dass Sie: | ||||
| BLUTBILDES UNTER FERRIPROX |
| 1. Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen. | ||||
Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass |
| ||||||
| 2. unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, sobald Sie | ||||||
Sie unter der Einnahme von Ferriprox eine |
| ||||||
Agranulozytose entwickeln (sehr niedrige Anzahl |
| Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche | |||||
weißer Blutzellen), was zu einer schweren |
| Symptome haben. | |||||
Infektion führen kann. Obgleich Agranulozytose |
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nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es |
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wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht |
|
|
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| |||
| wird. |
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