Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Glycopyrroniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Es wird zur Sekretminderung im Mund und in den Bronchien sowie für die Reduzierung der Magensäure vor einer Operation eingesetzt. Außerdem wird es verwendet, um einige der unerwünschten Nebenwirkungen zu verhindern, die während einer Operation oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel auftreten können, wie eine Verlangsamung der Herzfrequenz oder übermäßiger Speichelfluss.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Glycopyrroniumbromid Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der nachstehend genannten Angaben auf Sie zutrifft:
  • wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augendruck),
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die extreme Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht),

• wenn Sie an Magen- oder Darmproblemen leiden, z.B. Magen- (Pylorusstenose) oder Darmverschluss, die zu Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Schwellungen führen (paralytischer Ileus),
• wenn Sie ein verlängertes QT-Intervall haben (und Ihnen auch ein antmuskarinisches Arzneimittel wie Neostigmin verabreicht wurde),
• wenn Ihre Prostatadrüse vergrößert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Glycopyrroniumbromid Accord anwenden,

wenn Sie über 60 Jahre alt sind,

• wenn Sie im Kindesalter sind,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie unter Asthma oder Anfällen von Kurzatmigkeit leiden,
• wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) oder einer langsamen Herzfrequenz leiden,
• wenn Sie unter Epilepsie oder Parkisonismus leiden (eine Gehirnerkrankung, die steife Muskeln und Zittern verursacht),
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit raschem Herzschlag einhergeht (einschließlich Überfunktion der Schilddrüse, Herzinsuffizienz oder Herzoperationen),
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder unregelmäßiger Herzschlag festgestellt wurde,
• wenn Sie hohes Fieber haben (da das Arzneimittel schweißhemmend wirkt),
• wenn Sie Inhalationsnarkotika erhalten (zur Betäubung vor einer Operation und mit Wirkstoffen wie Cyclopropan oder Halothan), da diese eine Änderung Ihrer normalen Herzfrequenz bewirken können,
• wenn Sie unter gastrischem Reflux leiden (eine Erkrankung, bei der flüssiger Mageninhalt in die Speiseröhre rückfließt),
• wenn Sie Durchfall haben,
• wenn Sie Colitis ulcerosa haben (eine chronische Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen im Unterbauch, Durchfall und Blutungen aus dem Rektum verursachen kann) ,
• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch Glycopyrroniumbromid Accord verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Glycopyrroniumbromid Accord beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Arzneimittel für die Behandlung von Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) bezeichnet werden
• Clozapin für die Behandlung schwerer psychischer Störungen
• Starke Schmerzmittel wie Nefopam
• Antiparkinson- und antivirale Arzneimittel wie Amantadin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord bei Schwangeren vor und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass es aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen wird abgeraten, da dieses Arzneimittel verschwommenes Sehen, Schwindel und andere Nebenwirkungen hervorrufen kann, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sie sollten nicht am aktiven Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen dies ausdrücklich erlaubt hat.

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Glycopyrroniumbromid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h es ist nahezu “natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Glycopyrroniumbromid Injektionslösung wird per Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet je nach Ihren persönlichen Umständen, welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihre Dosis wird möglicherweise auf Basis Ihres Körpergewichts berechnet.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ist es möglich, dass die Injektion wiederholt werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge Glycopyrroniumbromid Accord anwenden, als Sie sollten

Dies ist höchst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie den Verdacht hegen, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wurde, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit nicht bekannt, aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber über ihre Häufigkeit liegen keine Informationen vor:

• Mundtrockenheit
• Verschwommenes Sehen oder eingeschränkte Schweißentwicklung
• Palpitationen (starker, pochender Herzschlag)
• Angst vor hellem Licht
• Verwirrung
• Erbrechen
• Glaukom (erhöhter Augendruck)
• Harnverhalt

• Schnellere Herzfrequenz als normalerweise
• Verstopfung
• Verminderte Lungensekretion
• Gerötete, trockene Haut
• Unwohlsein
• Schwindelgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen muss dieses Arzneimittel sofort verwendet und der Restinhalt entsorgt werden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Bedingungen für die Aufbewahrung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Glycopyrroniumbromid Accord enthält

Der aktive Wirkstoff ist Glycopyrroniumbromid.

Die anderen Inhaltsstoffe sind Natriumchlorid, Salzsäurelösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glycopyrroniumbromid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Glycopyrroniumbromid Accord ist eine durchsichtige Lösung für die Injektion.

1 ml sterile Injektionslösung enthält jeweils 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid

(200 Mikrogramm/ml).

3 ml sterile Injektionslösung enthalten jeweils 600 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid

(200 Mikrogramm/ml).

Packungsgrößen: Glasampullen mit 1 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 5 oder 10 Stück und Glasampullen mit 3 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 3 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 136617

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021