BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum Toxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.

Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge.

Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, die die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindern. Die Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

1. BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet werden:
• Bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die zwei Jahre oder älter sind und laufen können, wird BOTOX angewendet zur Behandlung von Fußfehlstellungen, verursacht durch anhaltende Muskelkrämpfe in den Beinen. BOTOX löst die anhaltenden Muskelkrämpfe im Bein.
• Bei Erwachsenen:

o Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei Schlaganfallpatienten o Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei Schlaganfallpatienten o Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht

1. Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern.
2. BOTOX wird zur Linderung der Anzeichen chronischer Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf präventive Migräne-Arzneimittel nur unzureichend angesprochen haben.
   Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrifft. Patienten leiden in der Regel

an Kopfschmerzen, die häufig mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber Licht, lauten Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.

3. Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, indem es die „Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkrankungen bei erwachsenen Patienten beeinflusst:
• Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entleeren, und der Notwendigkeit, die Toilette häufiger als gewöhnlich aufzusuchen, wenn ein anderes Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht geholfen hat
• Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose.
4. Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die Schweißdrüsen, um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale äußerliche Behandlungen nicht helfen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
• wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
• wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden

• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem

 

Wie wird es angewendet?

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis und Erfahrung in der Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neurologe, der sich auf dieses Gebiet spezialisiert hat, bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne, chronischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.

Methode und Art der Anwendung

BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im betroffenen Bereich injizieren.

Allgemeine Informationen über die Dosierung

• Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungsgebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
• Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von BOTOX sind bei Kindern/Jugendlichen unter dem nachfolgend aufgeführten Alter nicht nachgewiesen:

Zerebralparese	2 Jahre
Anhaltende Spasmen (Krämpfe) der Muskeln im	18 Jahre
Fußgelenk, Handgelenk und der Hand bei
Schlaganfallpatienten
Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im	12 Jahre
Gesicht
Nacken und Schulter	12 Jahre
Chronische Migräne	18 Jahre
Harninkontinenz	18 Jahre
Starke Achselschweißbildung	12 Jahre
	(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen
	zwischen 12 und 17 Jahren)

Dosierung

Anwendungsgebiete	Maximale Dosierung (Einheiten für das		Minimaler
	betroffene Anwendungsgebiet)		zeitlicher
	Erstbehandlung	Folgebehandlung	Abstand
			zwischen den
			Behandlungen
Anhaltende Spasmen	4 Einheiten/kg	4 Einheiten/kg	3 Monate*
(Krämpfe) der Muskeln in	(Hemiplegie)	(Hemiplegie)
den Beinen von Kindern bei	6 Einheiten/kg	6 Einheiten/kg
Zerebralparese	(Diplegie)	(Diplegie)
Anhaltende Spasmen	Die genaue Dosis und	Die genaue Dosis und	12 Wochen
(Krämpfe) der Muskeln im	die Anzahl der	die Anzahl der
Handgelenk und der Hand	verwendeten	verwendeten
bei Schlaganfallpatienten	Injektionsstellen pro	Injektionsstellen sollte
	Hand/Handgelenk sollte	auf den einzelnen
	auf den einzelnen	Patienten abgestimmt
	Patienten abgestimmt	sein und maximal
	sein und maximal	240 Einheiten
	240 Einheiten betragen	betragen
Anhaltende Spasmen	Ihr Arzt verabreicht	Die Gesamtdosis	12 Wochen
(Krämpfe) der Muskeln im	Ihnen möglicherweise	beträgt 300 bis 400
Fußgelenk und dem Fuß bei	mehrere Injektionen in	Einheiten, aufgeteilt
Schlaganfallpatienten	die betroffenen	auf bis zu 6 Muskeln
	Muskeln. Die	bei jeder
	Gesamtdosis beträgt	Behandlungssitzung
	300 bis 400 Einheiten,
	aufgeteilt auf bis zu
	6 Muskeln bei jeder
	Behandlungssitzung
Anhaltende Muskelkrämpfe	1,25-2,5 Einheiten pro	Bis zu 100 Einheiten	3 Monate bei
im Augenlid und im Gesicht	Injektionsstelle.	bei Muskelkrämpfen	Muskelkrämpfen
	Bis zu 25 Einheiten pro	des Auges.	des Auges.
	Auge bei
	Muskelkrämpfen des
	Auges.
Anhaltende Muskelkrämpfe	200 Einheiten	Bis zu 300 Einheiten	10 Wochen
von Nacken und Schultern	Pro Injektionsstelle
	dürfen nicht mehr als 50
	Einheiten verabreicht
	werden
Kopfschmerzen bei	155 bis 195 Einheiten	155 bis 195 Einheiten	12 Wochen
Erwachsenen, die chronische	Pro Injektionsstelle
Migräne haben	dürfen nicht mehr als 5
	Einheiten verabreicht
	werden
Überaktive Blase mit	100 Einheiten	100 Einheiten	3 Monate
Harninkontinenz
Harninkontinenz bei	200 Einheiten	200 Einheiten	3 Monate
Blasenproblemen im
Zusammenhang mit
Rückenmarksverletzungen
oder Multipler Sklerose
Starke	50 Einheiten pro Achsel	50 Einheiten pro	16 Wochen
Achselschweißbildung		Achsel

* Möglicherweise wählt der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu 6 Monaten erreicht werden kann.

Eintritt und Dauer der therapeutischen Wirkung

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen in den Beinen von Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen bei Zerebralparese tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Handgelenk und der Hand bei Schlaganfallpatienten tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung zeigt sich im Allgemeinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und dem Fuß bei Schlaganfallpatienten kann die Behandlung bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12 Wochen.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 6-7 Monate nach der Injektion an.

Bei Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 8-9 Monate nach der Injektion an.

Bei starker Achselschweißbildung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion eine Besserung ein. Im Durchschnitt hält die Wirkung im Allgemeinen über 7,5 Monate nach der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4 Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine Wirkung.

Wenn Sie eine größere Menge von BOTOX erhalten haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf. Sollten Sie BOTOX versehentlich verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen wird.

Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus entscheiden:

• Muskelschwäche, die entweder im Bereich der Einstichstelle oder auch entfernt von der Einstichstelle auftreten kann
• Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung
• Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was durch Muskellähmung eine Lungenentzündung (Pneumonie) zur Folge haben kann
• Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen
• Allgemeine Schwäche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf.

Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen ällen noch länger andauern.

WENN BEI IHNEN NACH EINER BOTOX INJEKTION ATEM-, SCHLUCK- ODER SPRECHSTÖRUNGEN AUFTRETEN, KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Häufig	Kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Gelegentlich	Kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Selten	Kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Sehr selten	Kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert wird, auftreten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Injektionen in die Beine bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese)

Sehr häufig	Virusinfektion, Ohrinfektion.
Häufig	Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Missempfindungen (z. B. Taubheit
	oder Kribbeln), Hautausschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen
	in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, unfreiwilliger Harnverlust
	(Harninkontinenz), allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle,
	allgemeine Schwäche, Sturz.

Selten wurde bei Kindern mit schweren durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (schwerer Zerebralparese) nach einer Behandlung mit BOTOX über bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege) in Zusammenhang stehende Todesfälle berichtet.

Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei Patienten mit Schlaganfall

Häufig	Erhöhter Spannungszustand der Muskulatur, Blutergüsse und punktförmige
	Blutungen unter der Haut (Ekchymose oder Purpura), Schmerzen in Hand und
	Fingern, Muskelschwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber,
	grippeähnliche Erkrankung, Blutung oder Brennen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich	Depression, Schlaflosigkeit (Insomnie), verminderte Reizempfindlichkeit der
	Haut, Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),
	Unkoordiniertheit der Bewegungen, Gedächtnisverlust, Schwindel oder
	Drehschwindel (Vertigo), Abfallen des Blutdrucks beim Aufstehen mit
	Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Übelkeit, Missempfindungen im/am
	Mund (z. B. Taubheit oder Kribbeln), Entzündung der Haut (Dermatitis),
	Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, allgemeine
	Schwäche, Schmerzen, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, allgemeines
	Unwohlsein, Schwellung der Extremitäten wie Hände und üße.

Einige dieser gelegentlichen Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.

Injektionen in das Fußgelenk und den Fuß bei Patienten mit Schlaganfall

Häufig	Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, steife oder schmerzende
	Muskeln, Muskelschwäche, Schwellungen der Extremitäten wie Hände und üße,
	Sturz.
Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht
Sehr häufig	Herabhängen des Augenlids.
Häufig	Stecknadelkopfgroße Schädigungen der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche,
	die das Vordere des Auges bedeckt), Schwierigkeiten, das Auge ganz zu
	schließen, trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenreizung, tränende Augen,
	Blutergüsse unter der Haut, Hautreizung, Gesichtsschwellung.
Gelegentlich	Schwindel, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer
	Gesichtshälfte, Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das
	Vordere des Auges bedeckt), anormale Umstülpung der Augenlider nach außen
	oder innen, Doppeltsehen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen,
	Hautausschlag, Müdigkeit.
Selten	Schwellung des Augenlids.
Sehr selten	Geschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das
	Vordere des Auges bedeckt).
Injektionen in Nacken und Schulter
Sehr häufig	Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Schmerzen.
Häufig	Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis), verstopfte oder laufende Nase,
	Husten, Halsschmerzen, Kribbeln oder Reizung im Hals, Schwindel, erhöhte
	Muskelspannung (Krämpfe), verminderte Reizempfindlichkeit der Haut,
	Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund, Übelkeit, steife oder
	schmerzende Muskeln, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung, allgemeines
	Unwohlsein.
Gelegentlich	Doppeltsehen, Fieber, Herabhängen des Augenlids, Kurzatmigkeit,
	Stimmveränderung.

Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden

Häufig	Kopfschmerzen, Migräne, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Herabhängen des
	Augenlids, Hautausschlag, Juckreiz, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen,
	Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit, Muskelverspannung, Muskelschwäche,
	Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich	Schluckbeschwerden, Hautschmerzen, Kieferschmerzen, Schwellung des
	Augenlids.
Injektionen in die Blasenwand bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase
Sehr häufig	Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*.
Häufig	Bakterien im Urin, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt),
	unvollständige Entleerung der Blase, tagsüber häufiges Harnlassen, weiße
	Blutkörperchen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion**.

• Diese Nebenwirkung kann auch im Zusammenhang mit der Injektion stehen.
• Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

Sehr häufig	Harnwegsinfekt, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt).
Häufig	Schlaflosigkeit (Insomnie), Verstopfung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Blut
	im Urin nach der Injektion*, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*,
	Ausstülpungen in der Blasenwand (Blasendivertikel), Müdigkeit, Schwierigkeiten
	beim Gehen (Störung des Gangbildes), mögliche unkontrollierte Reflexreaktionen
	Ihres Körpers (z. B. übermäßige Schweißbildung, pochende Kopfschmerzen oder
	Anstieg der Pulsfrequenz) in zeitlicher Nähe zur Injektion (autonome
	Dysreflexie)*, Sturz.

* Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen bei starker Achselschweißbildung

Sehr häufig	Schmerzen der Injektionsstelle.
Häufig	Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),
	Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen,
	anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall, Schmerzen
	in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen, Reaktionen und
	Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empfindlichkeit an der
	Injektionsstelle, allgemeine Schwäche.
Gelegentlich	Übelkeit, Muskelschwäche, Schwächegefühl, Muskelschmerzen,
	Gelenkbeschwerden.

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:

• Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum
• Schwellung der unteren Hautschichten
• Nesselsucht
• Essstörungen, Appetitlosigkeit
• Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis)
• Stimm- und Sprachstörungen
• Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte
• Schwäche der Gesichtsmuskeln
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
• Muskelschwäche
• Chronische Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis)
• Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen
• Missempfindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln)
• Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche
• Krampfanfälle und Ohnmacht
• Erhöhung des Augendrucks
• Schielen
• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Schwerhörigkeit
• Ohrgeräusche
• Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)
• Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt
• Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
• Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen
• Bauchschmerzen
• Durchfall, Verstopfung
• Trockener Mund

• Schluckstörungen
• Übelkeit, Erbrechen
• Haarausfall
• Juckreiz
• Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken
• Vermehrte Schweißbildung
• Ausfall der Wimpern, Augenbrauen
• Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels
• Allgemeines Unwohlsein
• Fieber
• trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen in der Augenumgebung)
• lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C).

ür die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.

 

Weitere Informationen

Was BOTOX enthält

• Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung

BOTOX ist ein feines weißes Pulver, das auf dem Boder der durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) aufgelöst werden.

Jede Packung enthält 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen. ür 50 und 100 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es zusätzlich auch Packungen mit 10 Durchstechflaschen geben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Z.Nr.:

BOTOX 50: Z.Nr: 2-00358

BOTOX 100: Z.Nr: 1-23699

BOTOX 200: Z.Nr: 2-00381

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 1018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan- Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.

Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben.

BOTOX ist indiziert zur Behandlung von: Fokaler Spastizität in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die zwei Jahre oder älter sind; fokaler Spastizität des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten; fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten; Blepharospasmus; hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien; zervikaler Dystonie (Torticollis spasmodicus); Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben; idiopathische überaktive Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben; Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose und starker, fortbestehender primärer Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend behandelt werden kann.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von BOTOX bei Kindern und Jugendlichen unterhalb des in der Tabelle angegebenen Alters sind für die jeweilige Indikationen nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus	12 Jahre
Zervikale Dystonie	12 Jahre
Fokale Spastizität in Verbindung mit einer	2 Jahre
paediatrischen Zerebralparese
Spastizität der oberen und unteren Extremitäten nach	18 Jahre
Schlaganfall
Chronische Migräne	18 Jahre
Überaktive Blase und neurogene	18 Jahre
Detrusorhyperaktivität
Primäre Hyperhidrosis axillaris	12 Jahre
	(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen
	zwischen 12 und 17 Jahren)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patienten erforderlich. Initial sollte mit der niedrigsten empfohlenen Wirkdosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. ür Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen ällen ist deshalb die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin unbehandelten Patienten mit der niedrigsten Wirkdosis begonnen werden.