Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fulvestrant Sandoz enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen- Blocker

gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant Sandoz wird angewendet entweder:

• als Monotherapie zur Behandlung	postmenopausaler Frauen mit einer Form von
Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf	andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat
(metastasiert), oder

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs,

die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2- negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon- Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant Sandoz in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Sandoz beachten? Fulvestrant Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant SandozIhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme

• niedrige	Anzahl	an	Blutplättchen	(diese	helfen	bei	der	Blutgerinnung)	od
Blutungsstörungen

• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Sandoz ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dopingkontrollen

Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fulvestrant Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren	Sie Ihren Arzt	oder	Apotheker,	wenn	Sie	andere	Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich		andere	Arzneimittel	eingenommen/angewendet haben			oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Fulvestrant Sandoz nicht anwenden, wenn Sie schwangerndsi. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Sandoz eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Sandoz behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Auch wenn normalerweise nicht zu erwarten ist, dass FulvestrantIhreSandoz Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen beeinträchtigt, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen, wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Sandoz müde fühlen.

Fulvestrant Sandoz enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 12 Volumen % Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 1000. mg pro Dosis, dies entspricht 20 ml Bier oder 8 mlWein pro Dosis. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.

Dies muss bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, beachtet werden.

Fulvestrant Sandoz enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihremneugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen SieIhren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkoholanreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in KörpIhrerm anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").

Fulvestrant Sandoz enthält Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 150mg Benzylbenzoat proml. Benzylbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250 mg Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Sandozlangsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Anzeichen einer anaphylaktischenReaktion sein könnten

• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• anormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
• Übelkeit
• Schwäche, Müdigkeit*
• Gelenks- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
• Infektionen des Harntrakts
• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• dicker, weißlicher vaginaler Ausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
• blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
• Anaphylaktische Reaktionen

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Sandozwegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das medizinische Fachpersonal ist ürf die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Sandoz verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder deren Inhalt in irgendeiner Weise beeinträchtigt ist, wie z. B. Beschädigung der Spritze, trübe Lösung, Schwebeteilchen in der Lösung oder Änderung der Farbe der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fulvestrant Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Fulvestrant.
  Jede Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung (50 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, natives Rizinusöl

Wie Fulvestrant Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Sandoz ist eine klare, farblose bis gelbe, viskose Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Fulvestrant Sandoz ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen zur Einmalanwendung erhältlich. Außerdem sind sterile Injektionsnadeln beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Bulgarien: Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

Deutschland: Fulvestrant – 1 A Pharma Dänemark: Fulvestrant Sandoz Estland: Fulvestrant Sandoz

Finnland:	Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Frankreich:	FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Irland:	Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled Syringe
Island:	Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italien:	Fulvestrant Sandoz
Kroatien:	Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Litauen:	Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Niederlande:	Fulvestrant	Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
	injectiespuit
Norwegen:	Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polen:	Fulvestrant Sandoz
Portugal:	Fulvestrant Sandoz
Rumänien:	FULVESTRANT SANDOZ 50 mg/ml soluie injectabilă în seringă preumplută
Schweden:	Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slowakei:	Fulvestrant Sandoz 250 mg
Slowenien:	Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanien:	Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Tschechische Republik:		Fulvestrant Sandoz 250 mg
Ungarn:	Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Vereinigtes Königreich:		Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Z.Nr.: 136478

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Anwendungshinweise

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Die Fertigspritzen werden mit einer BD SafetyGlide® oderTerumo SurGuard® Sicherheitsnadel geliefert.

Anwendungshinweise für BD SafetyGlide® Sicherheitsnadel

Bei jeder der beiden Spritzen:

• Entnehmen Sie die Spritze und Injektionsnadel vorsichtig aus der Packung.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders.
• Öffnen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (BD SafetyGlide®). Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss.
• Schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-Verbindungsstück. Schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind.
• Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab,um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.

• Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben behutsam, bis

sich das Arzneimittel oben derin Spritze befindet. Es darfkeine Luft mehr im Spritzenzylinder sein.

• Verabreichen Sie die Injektionlangsam intramuskulär (1- 2 Minuten/Injektion) in das Gesäß. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist.
• Nach der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofortmit einem Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren.
  HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und vonAnderen weg. Achten Sie auf den„Klick“ und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Anwendungshinweise für Terumo SurGuard® Sicherheitsnadel

Für jede der beiden Spritzen:

• Entnehmen Sie die Spritze und Injektionsnadel vorsichtig aus der Packung.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders.
• Befestigen Sie die Spritze aseptisch an der Injektionsnadel. Greifen Sie dazu die Nadel an der Basis, nicht an der Schutzhülle, und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn fest.
• Ziehen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder bis zu dem gezeigten Winkel. Dann entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben behutsam, bis

sich das Arzneimittel oben inder Spritze befindet. Es darfkeine Luft mehr im Spritzenzylinder sein.

• Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär -(12 Minuten/Injektion) in das Gesäß.
• Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut und aktivierenieSeinhändig den Schutzmechanismus durch eine der folgenden 3 Methoden:
• Aktivierung mit dem Zeigefinger
• Aktivierung mit dem Daumen

− Aktivierung auf einer Oberfläche

Die Aktivierung wird durch einen hörbaren und/oder spürbaren „Klick” bestätigt und kann visuell überprüft werden. Falls Sie sich nicht sicher sind, dass der Nadelschutz vollständig aktiviert ist, wiederholen Sie diesen Schritt.

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021