Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses in Kombination mit einem Arzneimittel, das die Produktion der männlichen Geschlechtshormone im Hoden unterdrückt (LHRH/Luteinisierendes Hormon-Releasing Hormon - Agonist) oder nach einer begleitenden chirurgischen Entfernung der Hoden eingesetzt.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die nichtsteroidale Antiandrogene genannt werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert unerwünschte Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch auf Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Terfenadin (bei Heuschnupfen oder Allergie), Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei Magenbeschwerden) einnehmen.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg darf nicht an Frauen, Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-ratiopharm 50 mg einnehmen.

wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Medikament sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken eingehend abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überwacht (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Treten schwere Störungen der Leberfunktion auf, muss die Behandlung mit Bicalutamid-ratiopharm 50 mg abgebrochen werden.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Das Medikament sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken eingehend abgewogen hat.
• bei jeder Art von Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg erhöht sein.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihre Herzfunktion regelmäßig überwacht werden.
• wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH (Luteinisierendes-Hormon-Releasing Hormon)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel verändern. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg darf bei Frauen nicht angewendet werden und somit auch Schwangeren und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es besteht die Möglichkeit, dass diese Tabletten bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich geeignete Dosierung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag. Lesen Sie dazu die Hinweise auf der Verpackung.

Gleichzeitig wird Ihnen der Arzt ein Arzneimittel, das die Produktion der männlichen Geschlechtshormone im Hoden unterdrückt (LHRH - Agonist) verordnen oder eine chirurgische Entfernung der Hoden durchführen.

Grundsätzlich wird empfohlen, bei Durchführung einer Kombinationsbehandlung mit der Verabreichung von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Agonisten bzw. zeitgleich mit der chirurgischen Entfernung der Hoden zu beginnen.

Die Tabletten werden im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt. Versuchen Sie, das Arzneimittel möglichst jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Ihre Tagesdosis einzunehmen, lassen Sie diese aus und warten Sie den nächsten Einnahmetermin ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Medikaments nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten sein, von:

• Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.
• Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses (die zu Schluck- und/oder Atembeschwerden führen können) oder anderer Körperteile.
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Informieren Sie ebenfalls sofort ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Bauchschmerzen
• Blut im Harn

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Diese können Anzeichen von Leberproblemen oder in seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) von
• Leberversagen, sein.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Erhebliche Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich plötzlich verschlechtert. Dies kann einhergehen mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber). Dies könnten Anzeichen für eine Entzündung der Lunge, genannt ‘Interstitielle Lungenerkrankung‘, sein.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Blutarmut
• Schwindel
• Hitzewallungen
• Verstopfung, Übelkeit
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann und Spannungsgefühl in der Brust
• Schwächegefühl, Schwellungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Verminderter Appetit
• Verminderter Sexualtrieb, Depression
• Schläfrigkeit
• Herzversagen, Herzinfarkt
• Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Leberschädigung, erhöhte Leberwerte, Störung des Galleflusses
• Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag
• Erektionsstörung
• Schmerzen im Brustkorb
• Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verminderung der Zahl von Blutplättchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Erbrechen
• Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend), Reizleitungsstörungen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurden über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Bicalutamid plus einem so genannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbehandlung hergestellt. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sicht, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Bicalutamid ratiopharm nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen für Veränderungen des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer: TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H 4042, Debrecen

Pallagi Street 13

Ungarn

Z.Nr.: 1-26786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin nachweisbar ist.

Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der vitalen Funktionen gehört, ist angezeigt.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021