Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergie- Symptome (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten wird bei Patienten über 15 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten hilft bei Patienten über 15 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Bei Patienten mit Asthma und jahreszeitlich bedingten Allergien kann Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten auch zur Behandlung der saisonbedingten allergischen Symptome eingesetzt werden.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten einnehmen.

• Es ist wichtig, dass Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten täglich am Abend wie von Ihrem Arzt verordnet eingenommen werden, auch wenn Sie keine Beschwerden oder einen Asthmaanfall haben.
• Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Es wird Ihnen in dieser Situation nicht helfen und sollte nie dafür verwendet werden. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Medikamente für einen Asthmaanfall jederzeit schnell griffbereit haben.
• Wenn Sie Ihren Beta-Agonist Inhalator öfter als üblich verwenden müssen, wenden Sie sich sobald als möglich an Ihren Arzt.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente wie vom Arzt verordnet einnehmen. Steroidmedikamente (weder zur Inhalation noch zum Einnehmen), die Sie möglicherweise bereits anwenden, dürfen nicht durch Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten ersetzt werden.
• Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma die Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten nehmen, müssen auch weiterhin die Einnahme von Aspirin und anderen nicht steroidale Antirheumatika vermeiden.
• Eine seltene Erkrankung ist bei einer sehr geringen Anzahl an Patienten die Asthmamedikamente, einschließlich Montelukast, einnehmen beobachtet worden. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome bemerken, besonders wenn sie andauern und sich verschlechtern: grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen oder Taubheit der Gliedmaßen, und/oder Ausschlag.
• Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast ratiopharm entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Es wurde jedoch in sehr seltenen Fällen über Benommenheit und Schwindel berichtet.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose Bitte nehmen Sie Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Montelukast ratiopharm 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, auch wenn Sie keine Beschwerden oder einen Asthmaanfall haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren eine 10 mg Filmtablette täglich am Abend.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sollten nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenden Sie sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme oder an einen Arzt um Rat wenn Sie zu viele Tabletten geschluckt haben oder glauben, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Die Anzeichen einer Überdosis umfassen Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und ungewollte Bewegungen.

Nehmen Sie diese Gebrauchsanweisung und die übrigen Tabletten mit um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen eine Tablette einzunehmen, dann machen Sie mit der nächsten wie gewohnt weiter.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten, sowohl mit als auch ohne Beschwerden, solange wie Ihr Arzt sie verschreibt fortfahren, um zu helfen Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten. Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten kann Asthma nur bei fortlaufender Einnahme behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten erhältlich. Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren sind Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten erhältlich.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln die Sie möglicherweise für Asthma einnehmen, angewendet werden. Allerdings können einige Arzneimittel mit Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten wechselwirken oder Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig, wenn es sich beim anderen Arzneimittel um eines der folgenden handelt:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über allergische Reaktionen berichtet, die Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen umfassen, die Atembeschwerden, Jucken, Hautauschlag oder Nesselausschlag verursachen können. Es ist lebenswichtig, dass Sie die Einnahme von Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten abbrechen und sofort medizinische Betreuung aufsuchen wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit ungefähr den angegebenen Häufigkeiten berichtet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen und Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen seit der Vermarktung des Arzneimittels, gelistet nach Häufigkeit und beginnend mit den häufigsten, berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Entzündung der oberen Atemwege (z.B. Verkühlung, Halsschmerzen)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Fieber, erhöhte Serum-Transaminase-Spiegel (Leberenzyme)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden bewirken können; ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Gefühl von Angst, Ruhelosigkeit, Erregtheit einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Schwindel, Benommenheit, Ameisenlaufen oder Taubheit der Gliedmaßen, Anfälle, Nasenbluten, trockener Mund, Verdauungsstörung, Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwellung aufgrund von Wasseransammlung

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

erhöhte Blutungsneigung, Zittern, Herzklopfen, Angioödem (allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden) Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Halluzinationen, Desorientiertheit, Selbstmordgedanken, Selbstmordhandlungen, Stottern, Hepatitis (Leberentzündung), empfindliche rote Knoten unter der Haut vorwiegend auf den Schienbeinen (Erythema

nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten, hepatische eosinophile Infiltration (Leberschwellung)

Sehr seltene Fälle einer Erkrankung bekannt als Churg-Strauss Syndrom wurden bei Asthmapatienten während der Behandlung mit Montelukast berichtet. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome bemerken, besonders wenn sie andauern und sich verschlechtern: grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen oder Taubheit in Armen und Beinen und/oder Ausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Bewahren Sie den Blister im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Montelukast ratiopharm 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Mais) Typ A, Magnesiumstearat, Opadry 20A23676 gelb bestehend aus Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Montelukast ratiopharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind beige, runde Filmtabletten, mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7426“ auf der anderen Seite der Tablette.

Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Z. Nr.: 1-28056

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Estland: Montelukast Teva

Finnland: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norwegen: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polen: Montelukast Teva

Portugal: Montelucaste Teva

Slowakei: Montelukast Teva 10 mg

Spanien: Montelukast Teva 10mg recubiertos con película EFG

Tschechien: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Ungarn: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021