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Lenalidomid Sandoz 2,5 mg – Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lenalidomid Sandoz enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Lenalidomid Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem Myelom.

Mulitples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen

sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multipleselom My– bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Sandozallein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom–bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann

Lenalidomid Sandoz wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u.a.:

  • mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib
  • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“
  • mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und
  • mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit
Lenalidomid Sandoz ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Sandoz ein.  
Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark
eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.  

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben Lenalidomid Sandoz wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“ eingenommen.

Lenalidomid Sandoz kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, Lenalidoss mid Sandoz das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid müssenSandoz Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Sandoz anzuwenden sind.

Lenalidomid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid Sandoz dem ungeborenen Kind schadet
    (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer“).
  • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen
Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2
„Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung– Informationen für Frauen und

Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Sandoznicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lenalidomid Sandoz einnehmen:

  • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
  • wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine -HIV

Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Sandoz kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in

sich tragen, wieder aktivieren wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.

  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid Sandoz-Dosis anpassen.
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hoheholesterinwerteC
    haben.
  • wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig
aufgetreten sind: ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige  
Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie),vergrößerte  
Lymphknoten. Dies sindAnzeichen einer schweren Hautreaktion, die als

„Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ oder auch als „DRESS“ oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder

Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes
Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung,

Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlungmit Lenalidomid Sandoz werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Sandozdazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen),

und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

  • vor der Behandlung,
  • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
  • danach mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen,

die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Sandoz -Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung

gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und fürmindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Sandoz wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschwerenschwerenbis Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lenalidomid Sandoz einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Sandoz muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.

Bei Anwendung von Lenalidomid Sandoz zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten

haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird Lenalidomid Sandoz angewendet?“).

  • Bei Anwendung von Lenalidomid Sandoz zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Sandozimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Sandoz in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Sandoz wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen21( Tagen) eingenommen.

  • Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
  • Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 21tägigen- Zyklus sollten Siemit dem nächsten 21tägigen- Zyklus beginnen.

ODER

Lenalidomid Sandoz wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

  • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
  • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 28tägigen- Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28tägigen- Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid Sandoz ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

  • wie viel Lenalidomid Sandoz Sie einnehmen sollen
  • wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Sandoz anwenden
  • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Sandoz einzunehmen?

  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid Sandozkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
  • Angehörige von Gesundheitsberufen, Pflegekräfte und Familienmitglieder sollen beim Umgang mit dem Blister oder der Kapsel Einweghandschuhe tragen. Die Handschuhe sollen dann vorsichtig entfernt werden, um Hautkontakt zu vermeiden, und einen verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen gelegt und gemäß dennationalen Anforderungen entsorgt werden. Die Hände sollen danachgründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Frauen, die schwanger sind oder denVerdacht haben, schwanger zu sein, sollen nicht mit dem Blister oder der Hartkapsel hantieren.
  • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Lenalidomid Sandoznach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

  • drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
  • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Sandozeingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Sandoz zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

  • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
  • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Lenalidomid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Sandozdie Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid Sandoz beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid Sandoz einnehmen

  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid Sandoznicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
  • Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Sandozeinnehmen. Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.
  • Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Sandozschwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Für Männer, die Lenalidomid Sandoz einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid Sandoz einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.

  • Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid Sandoz einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid Sandoz in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid Sandoz einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor

jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation)

UND

  • Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
Für Männer, die Lenalidomid Sandoz einnehmen

Lenalidomid Sandoz tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und fürmindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid Sandoz eingenommen haben.

Lenalidomid Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig)

Lenalidomid Sandoz kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, sowie auch jener Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen), verringern. Dies kann zu Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Nasenbluten und blauen Flecken, führen. Lenalidomid Sandoz kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.

Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

  • Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)
  • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
  • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
  • Kurzatmigkeit

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer

Behandlung mit Lenalidomid Sandoz eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der
Verschreibung von Lenalidomid Sandozeine sorgfältige NutzenRisiko- -Bewertung
vornehmen.          
         

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Eine Abnahme der roten Blutzellen, waseine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und Schwächegefühl führt,

• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautrötung, Hautausschlag, Erbrechen,
Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen,
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,Müdigkeit,  
generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine  
  • Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen und Schüttelfrost
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel, Zittern, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
  • Schmerzen im Brustkorb, welche in die Arme, den Hals, den Kiefer, den Rücken oder den Bauchraum ausstrahlen können, Kaltschweißigkeit und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen, wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann
  • Appetitlosigkeit
  • Erniedrigte Kalium- und/oder Natriumspiegel im Blut

• Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in

der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)

  • Infektionen aller Art
  • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Erhöhte Leberwerte
  • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann
  • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
  • Absinken des Blutzuckerspiegels
  • Kopfschmerzen
  • Trockene Haut
  • Bauchschmerzen
  • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
  • Husten
  • Blutdruckabfall
  • Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit
  • Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektion der Nasennebenhöhlen
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
  • Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
  • Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßigerHerzschlag
  • Dunkelfärbung der Haut
  • Hautausschlag, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut
  • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
  • Schluckbeschwerden
  • Sodbrennen
  • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen sein), Blut im Urin
  • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
  • Erektionsprobleme
  • Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, vorübergehende Bewusstlosigkeit
  • Muskelschwäche
  • Gelenkschwellung

• Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut

  • Depression
  • Taubheit
  • Schwierigkeiten beim Sprechen
  • Abnormale Leberwerte, Leberschädigung
  • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
  • Ohrensausen (Tinnitus)
  • Nervenschmerzen, unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung
  • Eisenüberladung
  • Durst
  • Verwirrtheit
  • Zahnschmerzen
  • Gewichtsabnahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen innerhalb des Schädels
  • Kreislaufstörungen
  • Verlust der Sehkraft
  • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
  • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
  • Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann
  • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann
  • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
  • Bestimmte Hauttumore
  • Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, wobei es sich um Symptome einer allergischen Reaktion handelnkann
• Ausgedehnter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte,
Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer

Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet). Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mitgroßflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der

Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht

werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der-, PhosphatKalium-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu

Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
  • Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
  • Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung
    des Bauches – dies können Symptome eines Leber schadens sein (Lebererkrankung).
  • Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen,-schwäche oder - schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid Sandoz zusammen mit einem Statin

(eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.

Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen

wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastischeVaskulitis).

  • Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden

Infektionen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen

des Stuhlgangs haben.

  • Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und
    das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
  • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere,Herz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw.„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.  
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgenist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Lenalidomid Sandoz enthält

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg – Hartkapseln:

- Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:      
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Lenalidomid Sandoz 5 mg – Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
         
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Lenalidomid Sandoz 7,5 mg – Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
         
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Lenalidomid Sandoz 10 mg – Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
         
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Lenalidomid Sandoz 15 mg – Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
         
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Indigotin (E 132)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Lenalidomid Sandoz 20 mg – Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
         
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Lenalidomid Sandoz 25 mg – Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
         
- Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat      
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)

Wie Lenalidomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg – Hartkapseln mit opak weißem Kapselunterteil und opak grünem

bis hellgrünem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 14,3 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „2.5“.

Lenalidomid Sandoz 5 mg – Hartkapseln mit opak weißem Kapselunterteil und opak weißem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 18 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „5“.

Lenalidomid Sandoz 7,5 mg – Hartkapseln mit opak weißem Kapselunterteil und opak gelbem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 18 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „7.5“.

Lenalidomid Sandoz 10 mg – Hartkapseln mit opak gelbem Kapselunterteil und opak grünem

bis hellgrünem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „10“.

Lenalidomid Sandoz 15 mg – Hartkapseln mit opak weißem Kapselunterteil und opak blauem

bis hellblauem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „15“.

Lenalidomid Sandoz 20 mg – Hartkapseln mit opak blauem bis hellblauem Kapselunterteil und opak grünem bis hellgrünem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „20“.

Lenalidomid Sandoz 25 mg – Hartkapseln mit opak weißem Kapselunterteil und opak weißem Kapseloberteil mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit dem Aufdruck „L9NL“ und „25“.

Die Hartkapseln sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blistern verpackt.

Packungsgrößen:

7, 14, 21, 28 oder 42 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg, harde capsules Bulgarien: Lenalidomide Sandoz 5 / 10 / 25 mg hard capsules

Леналидомид Сандоз 5 / 10 / 25 mg твърди капсули

Dänemark: Lenalidomid Sandoz

Deutschland: Lenalidomid HEXAL 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg Hartkapseln Estland: Lenalidomide Sandoz

Finnland: Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg kapseli, kova Frankreich: LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg, gélule Griechenland: Lenalidomide/Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg σκληρά καψάκια Irland: Lenalidomide Rowex 2.5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg hard capsules Island: Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg hörð hylki Italien: Lenalidomide Sandoz

Kroatien: Lenalidomid Sandoz 2.5 / 5 / 10 /15 / 25 mg tvrde kapsule Lettland: Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 10 /15 / 25 mg cietās kapsulas

Niederlande: Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg, harde capsules Norwegen: Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg kapsel, hard Polen: Lenalidomide Sandoz

Portugal: Lenalidomida Sandoz

Rumänien: Lenalidomidă Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg capsule Schweden; Lenalidomide Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg kapsel, hård Slowakei: Lenalidomid Sandoz 2,5 / 5 / 10 /15 / 25 mg

Slowenien: Lenalidomid Sandoz 2,5 / 5 / 7,5 / 10 /15 / 20 / 25 mg trde kapsule Spanien: Lenalidomida Sandoz 2,5 / 5 / 10 /15 / 20 / 25 mg cápsulas duras EFG Tschechische Republik: Lenalidomid Sandoz

Ungarn: Lenalidomide Sandoz 10 / 15 / 25 mg kemény kapszula

Vereinigtes Königreich: Lenalidomide Sandoz 2.5 / 5 / 7.5 / 10 /15 / 20 / 25 mg hard capsules

Z.Nr.

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg – Hartkapseln: 139439

Lenalidomid Sandoz 5 mg – Hartkapseln: 139440

Lenalidomid Sandoz 7,5 mg – Hartkapseln: 139441

Lenalidomid Sandoz 10 mg – Hartkapseln: 139442

Lenalidomid Sandoz 15 mg – Hartkapseln: 139443

Lenalidomid Sandoz 20 mg – Hartkapseln: 139444

Lenalidomid Sandoz 25 mg – Hartkapseln: 139445

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021