Vancomycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST VANCOMYCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vancomycin enthält den Wirkstoff Vancomycinhydrochlorid, ein Antibiotikum. Vancomycin pulver wird als Infusionslösung oder als Lösung zum Einnehmen zubereitet.

Vancomycin wird als Infusion angewendet zur Behandlung von:

• Sehr schweren Infektionen, die nicht mit anderen, besser verträglicheren Antibiotika wie z. B. Penicillinen oder Cephalosporinen behandelt werden können.
• Stark ausgeprägte Staphylokokkeninfektionen (eine bestimmte Art von Bakterien) bei Patienten, denen entweder keine Penicilline und Cephalosporine verabreicht werden dürfen oder die darauf nicht angesprochen haben oder die an Staphylokokkeninfektionen leiden, die resistent gegen andere Antibiotika sind.
• Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut) und deren Vorbeugung bei Patienten, die durch Zahneingriffe oder chirurgische Eingriffe gefährdet sind.
• Anderen durch Staphylokokken ausgelösten Infektionen wie Knocheninfektionen (Osteomyelitis), Lungeninfektionen (Lungenentzündung), Blutvergiftung (Sepsis) sowie Haut- und Muskelinfektionen (Weichteile).

Vancomycin kann zur Behandlung von zwei bestimmten bakteriellen Darminfektionen oral verabreicht werden, bei einer Staphylokokkenenterokolitis und einer durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Kolitis.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vancomycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen

Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen

Anwendungsgebiete

Vancomycin ist indiziert bei potentiell lebensbedrohlichen Infektionen, die nicht mit anderen wirksamen, weniger toxischen antimikrobiellen Wirkstoffen, einschließlich Penicillinen und Cephalosporinen, behandelt werden können.

Vancomycin ist anwendbar bei der Therapie schwerer Staphylokokkeninfektionen bei Patienten, die weder Penicilline noch Cephalosporine erhalten dürfen oder darauf nicht angesprochen haben oder die Infektionen mit Staphylokokken haben, die resistent gegen andere Antibiotika sind.

Vancomycin wird zur Behandlung einer Endokarditis verwendet sowie als Prophylaxe gegen Endokarditis bei Patienten, die durch eine Zahnbehandlung oder chirurgische Behandlung gefährdet sind.

Seine Wirksamkeit wurde bei anderen Staphylokokkeninfektionen dokumentiert, einschließlich Osteomyelitis, Lungenentzündung, Sepsis und Infektionen der Weichteile.

Vancomycin kann oral zur Behandlung einer Staphylokokken-Enterokolitis und einer durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Kolitis angewendet werden. Die parenterale Gabe von Vancomycin ist für diese Indikationen nicht wirksam. Falls nötig kann begleitend eine intravenöse Verabreichung erfolgen.

Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollten beachtet werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancomycin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vancomycin anwenden, wenn Sie:

• Eine entzündliche Erkrankung des Verdaungstraktes haben (Sie könnten für Nebenwirkungen gefährdet sein, vor allem wenn Sie auch an einer Nierenerkrankung leiden).
• An einer Nierenerkrankung leiden (während der Behandlung müssen ihr Blut und die Nieren überprüft werden).
• Älter sind (möglicherweise müssen ihr Blut und Gehör überprüft werden).
• An eine Gehörerkrankung leiden, besonders wenn Sie älter sind (während der Behandlung können Gehörtests notwendig sein).
• Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten (Sie können eine andere Infektion erleiden).

Anwendung von Vancomycin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie mit Vancomycin wechselwirken können.

• Anästhetika – können Rötung, Flushing, Ohnmacht, Kollaps und sogar Herzanfälle verursachen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden, informieren Sie Ihrem Arzt, dass Sie Vancomycin erhalten.
• Alle Arzneimittel, die Ihre Nerven oder Nieren beeinträchtigen können, wie z. B. Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Aminoglykosiden, Bacitracin, Polymixin B, Colistin, Viomycin (Antibiotika) oder Cisplatin (ein Chemotherapeutikum). Es kann trotzdem in Ordnung sein, dass Sie Vancomycin erhalten und Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin soltte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Rasche Bolusgaben (z.B. über ein paar min) können mit ausgeprägter Hypotension, inklusive Schock, und selten Herzstillstand einhergehen. Vancomycin sollte als verdünnte Lösung über einen Zeitraum von nicht weniger als 60 min verabreicht werden, um Reaktionen, die mit schnellen Infusionen assoziiert sind, zu vermeiden. Beenden der Infusion führt üblicherweise zu einem raschen Ende dieser Reaktionen (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ sowie Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Manche Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmmucosa zeigen signifikante systemische Absorption von oralem Vancomycin und können daher für das Auftreten von Nebenwirkungen gefährdet sein, die mit der parenteralen Gabe assoziiert sind. Das Risiko ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht. Es sollte beachtet werden, dass die gesamte systemische und renale Vancomycin-Clearance bei älteren Patienten verringert ist.

Aufgrund seiner potentiellen Ototoxizität und Nephrotoxizität sollte Vancomycin bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht verwendet und die Dosis abhängig vom Ausmaß der Niereninsuffizienz verringert werden. Das Risiko ist deutlich erhöht bei hohen Blutspiegeln oder längerer Therapie. Die Blutspiegel sollten überwacht und Nierenfunktionstests regelmäßig durchgeführt werden.

Vancomycin sollte auch bei Patienten mit Gehörverlust in der Anamnese vermieden werden. Wenn es bei solchen Patienten verwendet wird, sollte die Dosis nach Möglichkeit durch regelmäßige Bestimmung des Blutspiegels kontrolliert werden. Auf Tinnitus kann Taubheit folgen.

Ältere Patienten sind empfindlicher auf Gehörschäden. Die Erfahrung mit anderen Antibiotika deutet darauf hin, dass Taubheit progressiv trotz Ende der Therapie auftreten kann.

Vancomycin sollte bei Patienten, die allergisch gegen Teicoplanin sind, mit Vorsicht verabreicht werden, da allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet wurden.

Fädiatrische Population: Bei Frühgeburten und jungen Kindern kann es nötig sein, die gewünschten Vancomycinserumspiegel zu überprüfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin mit Anästhetika wurde bei Kindern mit Erythemen und histamin-artigen Flush-Reaktionen in Verbindung gebracht.

Anwendung bei älteren Patienten: Die mit steigendem Alter natürliche Verringerung der glomerulären Filtration kann ohne Dosisanpassung zu erhöhten Vancomycinserumspiegeln führen (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“).

Vorsichtsmassnahmen

Klinisch signifikante Serumspiegel wurden bei einigen Patienten nach mehrfacher oraler Gabe von Vancomycin zur Behandlung einer aktiven C. difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis berichtet. Daher kann die Überwachung der Serumspiegel dieser Patienten notwendig sein.

Bei Patienten mit grenzwertiger Nierenfunktion sowie Patienten über 60 Jahre sollte regelmäßig das Hörvermögen und die Vancomycinblutspiegel überprüft werden. Bei allen Patienten, die das Arzneimittel erhaltern, sollte regelmäßig das Blutbild, der Urin und die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Vancomycin reizt das Gewebe sehr stark und verursacht bei intramuskulärer Injektion Nekrosen an der Injektionsstelle; es muss intravenös verabreicht werden. Schmerzen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis treten bei vielen Patienten auf, denen Vancomycin verabreicht wird und sind gelegentlich stark ausgeprägt.

Die Häufigkeit und der Schweregrad der Thrombophlebitis kann durch Verabreichung des Arzneimittels als verdünnte Lösung (2,5 bis 5,0 g/l) und durch Rotation der Infusionsstellen minimiert werden.

Längere Anwendung von Vancomycin kann zum Überwachsen unempfindlicher Keime führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist notwendig. Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu treffen. In seltenen Fällen gab es Berichte vom Auftreten einer durch C. difficile ausgelösten pseudomembranösen Kolitits bei Patienten, denen Vancomycin intravenös verabreicht wurde.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teratologische Studien wurden mit der fünffachen humanen Dosis an Ratten sowie mit der dreifachen humanen Dosis an Kaninchen durchgeführt und zeigten keine Hinweise auf durch Vancomycin verursachte Schäden des Foetus. In einer kontrollierten klinischen Studie wurden die potentielle ototoxischen und nephrotoxischen Effekte von Vancomycinhydrochlorid auf Kinder untersucht, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen aufgrund von durch schwere Staphylokokken-Infektionen komplizierten intravenösen Drogenmissbrauches verabreicht wurde. Vancomycinhydrochlorid wurde im Nabelschnurblut gefunden. Kein sensorineuraler Gehörverlust und keine Nephrotoxizität, die Vancomycin zuzuordnen ist, wurde beobachtet. Ein Kind, dessen Mutter Vancomycin im dritten Trimester erhielt, erlitt Schallleitungsschwerhörigkeit, die nicht auf Vancomycin zurückzuführen war. Da Vancomycin nur im zweiten und dritten Trimester verabreicht wurde, ist nicht bekannt, ob es fötale Schäden verursacht. Vancomycin sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden, die Blutspiegel sollten zur Risikominimierung fötaler Toxizität sorgfältig überwacht werden. Es wurde allerdings berichtet, dass schwangere Patientinnen möglicherweise signifikant erhöhte Dosen zum Erreichen therapeutischer Serumspiegel benötigen.

Stillzeit

Vancomycinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Vancomycin an eine stillende Frau verabreicht wird. Es ist unwahrscheinlich, dass ein gestilltes Kind signifikante Mengen Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt absorbieren kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver:

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution/Verdünnung

Bezüglich Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wann immer die Lösung oder das Behältnis dies zulassen. Lösungen des Pulvers, die zur oralen Anwendung gedacht sind, können im Kühlschrank (2 – 8 °C) bis zu 96 Stunden aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zubereitung des rekonstituierten Konzentrats

Zum Zeitpunkt der Anwendung wird der Inhalt jeder 500 mg Durchstechflasche in 10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur. aufgelöst. Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Zum Zeitpunkt der Anwendung wird der Inhalt jeder 1000 mg Durchstechflasche in 20 ml Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur. aufgelöst. Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.

EINE WEITERE VERDÜNNUNG IST NÖTIG. Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen.

1. Intermittierende Infusion ist die bevorzugte Art der Anwendung.

Rekonstituierte Lösungen mit 500 mg Vancomycin müssen mit mindestens 100 ml Lösungsmittel verdünnt werden. Rekonstituierte Lösungen mit 1000 mg Vancomycin müssen mit mindestens 200 ml Lösungsmittel verdünnt werden.

Natriumchlord intravenöse Infusionslösung oder 5 % Glucose intravenöse Infusionslösung sind geeignete Lösungsmittel zum Verdünnen. Die gewünschte Dosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 min verabreicht werden.

Bei Verabreichung über einen kürzeren Zeitraum oder bei höherer Konzentration besteht zusätzlich zu einer Thrombophlebitis die Möglichkeit einer ausgeprägten induzierten Hypotonie. Eine schnelle Verabreichung kann auch zu Rötung und einem vorübergehenden Ausschlag an Schultern und Nacken führen.

2. Kontinuierliche Infusion sollte nur angewendet werden, , wenn eine Behandlung mit einer intermittierenden Infusion nicht möglich ist. 1000 – 2000 mg können zu einem ausreichenden Volumen Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung oder 5 % Glucose intravenöse Infusionslösung gegeben werden, um die gewünschte Tagesdosis langsam als intravenöse Tropfinfusion über 24 h zu verabreichen.
   Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
   Vor der Verabreichung müssen die rekonstituierten und verdünnten Lösungen optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur klare und farblose bis leicht gelblich-braune Lösungen, die frei von Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
3. Orale Verabreichung: Der Inhalt einer Durchstechflasche für parenterale Anwendung kann verwendet werden. Übliche Aromasirupe können zum Zeitpunkt der Verabreichung der Lösung zur Geschmacksverbesserung zugegeben werden.

Entsorgung

Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST VANCOMYCIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Vancomycindosis hängt von Ihrem Alter, der Art der Infektion und anderen Umständen ab. Infusionen sollten über mindestens 60 min gegeben werden und die Lösung, die Ihnen verabreicht wird, sollte nicht mehr als 5 mg/ml Vancomycin enthalten.

Die übliche Infusionsdosis für Erwachsene beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1000 mg alle 12 Stunden. Dieses Arzneimittel wird zuerst in Wasser gelöst und dann zu einem Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung (Salz) oder Glucoselösung (einem Zucker) hinzugegeben, bevor es Ihnen verabreicht wird. Es wird als langsame Tropfinfusion in die Vene verabreicht.

Die übliche Infusionsdosis für Kinder beträgt 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (Tagesgesamtdosis 40 mg/kg Körpergewicht).

Ältere Patienten, schwangere Patientinnen, Frühgeburten und Patienten mit Nierenleiden benötigen möglicherweise andere Dosierungen.

Die übliche orale Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg täglich in geteilten Dosen über 7 bis 10 Tage. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 g für schwere Infektionen.

Jede Dosis kann in 30 ml Wasser gelöst werden und dem Patienten entweder zum Trinken gegeben oder durch eine Magensonde (ein Schlauch, der durch die Nase in den Magen führt) verabreicht werden.

Die übliche orale Dosis für Kinder beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf drei oder vier Dosen über 7 bis 10 Tage. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 g.

Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin angewendet haben, als Sie sollten

Da Vancomycin Ihnen bei einem Krankenhausaufenthalt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig oder zu viel verabreicht wird. Fragen Sie dennoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie irgendwelche anderen Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung, und Art der Anwendung

Nur zur intravenösen Infusion und zur oralen Anwendung und nicht zur intramuskulären Anwendung.

Infusionsabhängige unerwünschte Ereignisse hängen sowohl von der Konzentration als auch von der Infusionsrate von Vancomycin ab.

Konzentrationen von nicht mehr als 5 mg/ml werden empfohlen. Bei bestimmten Patienten, bei denen eine Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme nötig ist, kann eine Konzentration von bis zu 10 mg/ml verwendet werden; die Verwendung

solcher höherer Konzentrationen kann das Risiko von infusionsabhängigen Ereignissen erhöhen. Infusionen sollten über mindestens 60 min verabreicht werden. Bei Erwachsenen wird bei der Anwendung von Dosen über 500 mg eine Infusionsrate von nicht mehr als 10 mg/min empfohlen. Infusionsabhängige Ereignisse können trotzdem bei jeder Infusionsrate oder Konzentration auftreten.

Intravenöse Infusion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene: Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden in Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung oder 5 % Glucose intravenöse Infusionslösung. Jede Dosis sollte mit nicht mehr als 10 mg/ml verabreicht werden. Andere patientenabhängige Faktoren wie Alter, Übergewicht oder Schwangerschaft können eine Anpassung der üblichen Tagesdosis erfordern. Die Mehrzahl der Patienten mit Infektionen durch gegen das Antibiotikum empfindliche Organismen spricht innerhalb von 48 – 72 h auf die Behandlung an. Die Gesamtdauer der Behandlung ist abhängig von Art und Schwere der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten. Bei einer Staphylokokken- Endokarditis wird eine Behandlungsdauer von drei Wochen oder länger empfohlen.

Schwangerschaft: Es wurde berichtet, dass signifikant erhöhte Dosierungen nötig sein können, um therapeutische Serumspiegel bei schwangeren Patientinnen zu erreichen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)

Ältere Patienten: Aufgrund einer verringerten Nierenfunktion kann eine größere Dosisreduktion als erwartet nötig sein (siehe unten). Das Hörvermögen sollte überwacht werden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Fädiatrische Population: Die übliche intravenöse Dosierung beträgt 10 mg/kg pro Dosis alle 6 Stunden (Gesamttagesdosis 40 mg pro kg Körpergewicht). Jede Dosis sollte über einen Zeitraum von mindestens 60 min verabreicht werden.

Neugeborene haben ein größeres Verteilungsvolumen sowie eine nicht vollständig entwickelte Nierenfunktion; daher weichen die Dosierungsempfehlungen von denen für Kinder und Erwachsene ab. Bei Neugeborenen und jungen Kindern kann die Gesamttagesdosis geringer sein. Eine Initialdosis von 15 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und danach alle 8 Stunden bis zum Alter von einem Monat wird vorgeschlagen. Jede Dosis sollte über 60 min verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung der Vancomycinserumspiegel kann bei diesen Patienten notwendig sein. Die Dosieranleitung für die Dosierung von Vancomycin in Neugeborenen ist in der folgenden Tabelle veranschaulicht.

Vancomycin Dosieranleitung für Neugeborene

1. PCA post-conceptual age (Gestationsalter bei der Geburt plus chronologisches Alter)
2. Wenn die Serumkreatininkonzentration > 1,2 mg/dl beträgt, sollte eine Initialdosis von 15 mg/kg alle 24 h verwendet werden.
3. Die Serumkreatininkonzentration wird aufgrund Unverlässlichkeit oder fehlender Informationen bei dieser Patientengruppe nicht verwendet, um die Dosis zu bestimmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Um toxische Setrumspiegel zu vermeiden, müssen Dosisanpassungen gemacht werden. Bei Frühgeburten und bei älteren Patienten können aufgrund der geringeren Nierenfunktion größere Dosisreduktionen als erwartet nötig sein.

Bei diesen Patienten ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumspiegels ratsam, da besonders nach längerer Therapie von Akkumulation berichtet wurde. Die Vancomycinserumspiegel können mit einen mikrobiologischen Assay, Radioimmunoassay, Fluoreszenz-Polarisationsimmunoassay, Fluoreszenzimmunoassay oder Hochdruckflüssigkeitschromatografie (HPLC) bestimmt werden. Das folgende Nomogramm, basierend auf Werten der Kreatininclearance, ist verfügbar:

(ml/min/kg)
		h)
Clearance		(mg/kg/24
		Dosis
Vancomycin		Vancomycin

Kreatinin Clearance (ml/min/kg)

Dosisnomogramm für Vancomycin bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Das Nomogramm gilt nicht für funktional anephrische Patienten mit Dialysebehandlung. Diesen Patienten sollte eine Initialdosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, um rasch therapeutische Serumspiegel zu erreichen, die Dosis zum Aufrechterhaltung konstanter Plasmaspiegel beträgt 1,9 mg/kg/24 h. Da individuelle Erhaltungsdosen von 250 mg bis 1 g leicht handhabbar sind, kann bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz eine Dosis alle paar Tage anstatt täglich verabreicht werden. Bei Anurie wurde eine Dosis von 1 g alle 7 bis 10 Tage empfohlen.

Herstellung der Lösungen: siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“.

Messung der Serumspiegel: Nach mehreren intravenösen Dosen betrugen die zwei Stunden nach Ende der Infusion gemessenen Plasmaspitzenkonzentrationen 18 – 26 mg/l. Die Minimalspiegel, gemessen unmittelbar vor der nächsten Dosis, sollten 5 – 10 mg/l. Ototoxizität wurde mit Serumspiegeln von 80 – 100 mg/l in Verbindung gebracht, tritt aber bei Serumspiegeln von 30 mg/l oder darunter selten auf.

Orale Verabreichung

Der Inhalt der Durchstechflaschen für parenterale Gabe kann verwendet werden.

Erwachsene und ältere Patienten: Die übliche tägliche Dosis beträgt 500 mg in geteilten Dosen über 7 bis 10 Tage, obwohl in schweren Fällen bis zu 2 g/Tag verwendet wurden. Die Tagesgesamtdosis sollte 2 g nicht überschreiten. Jede Dosis kann mit 30 ml Wasser rekonstituiert werden und entweder dem Patienten zum Trinken gegeben oder durch eine Magensonde verabreicht werden.

Kinder: Die übliche Tagesdosis beträgt 40 mg/kg in drei oder vier geteilten Dosen über 7 bis 10 Tage. Die Tagesgesamtdosis sollte 2 g nicht überschreiten. Übliche Aromasirupe können der Lösung zum Zeitpunkt der Verabreichung zur Geschmacksverbesserung beigemischt werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Anzeichen von allergischen Reaktionen auftreten:

Nesselausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel.

Wenn Sie glauben, Sie haben eine der nachstehenden Nebenwirkungen oder Beschwerden, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Blutdruckabfall; Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene;
• Kurzatmigkeit, ein hoher schriller Ton infolge einer turbulenten Luftströmung in den oberen Atemwegen;
• allgemeiner Hautausschlag und Schleimhautentzündung, Juckreiz, juckender Ausschlag;
• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Schmerzen und Krämpfe in den Brust- und Rückenmuskeln.
• Nierenprobleme, die vorwiegend durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut festgestellt werden können.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

vorübergehender oder bleibender Gehörverlust

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen
• Arzneimittelfieber, Schüttelfrost
• erhöhte oder verringerte (manchmal stark verringerte) Harnausscheidung oder Blutspuren im Harn
• Zunahme oder Abnahme einiger Blutzellen
• Geräusche, z. B. Rauschen in den Ohren
• Schwächegefühl
• rote oder violette Hautfarbe (mögliche Anzeichen von Blutgefäßentzündungen)
• Übelkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Hauterkrankungen, die auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sind (mehrfache Hautverletzungen, Gelenkschmerzen), Herzstillstand oder Entzündung des Darms, die zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde mit Erythemen, histamin-artigen Flush- Reaktionen und anaphylaktoiden Reaktionen in Verbindung gebracht.

Es gab Berichte, dass die Häufigkeit infusions-assoziierter Ereignisse mit der gleichzeitigen Gabe von Anästhetika steigt. Infusions-assoziierter Ereignisse können durch die Gabe von Vancomycin als 60-minütige Infusion vor der Einleitung der Anästhesie minimiert werden.

Die – falls indiziert - gleichzeitige oder sequentielle systemische oder topische Anwendung anderer potentiell neurotoxischer oder nephrotoxischer Arzneimittel wie Amphotericin B, Aminoglycosiden, Bacitracin, Polymixin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Anwendung (als Infusionen) von Vancomycin.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden anhand des MedDRA-Klassifizierung und der Systemorganklasse definiert.

Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): transienter oder permanenter Gehörverlust.

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Tinnitus, Schwindel.

Herzerkrankungen:

Sehr selten (

Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10):

Blutdruckabfall, Thrombophlebitis.

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Leuko-cystoplastische Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10):

Dyspnoe, Stridor.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Übelkeit.

Sehr selten (

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10):

Exantheme und Mukositis, Pruritus, Urtikaria.

Sehr selten (≤ 1/10.000):

exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Vasculitis, IgA-induzierte bullöse Dermatitis, makulopapulärer Ausschlag.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10):

Niereninsuffizienz, primär durch eine Erhöhung des Serumkreatinins oder der

Harnstoffserumkonzentrationen manifestiert.

Selten (≥ 10.000, < 1/1.000):

interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10):

Roter-Mann-Syndrom Rötung von Oberkörper und Gesicht), Schmerzen und Krämpfe von Brust- und Rückenmuskeln.

Selten (≥ 10.000, < 1/1.000):

Arzneimittelfieber, Schüttelfrost.

Während oder kurz nach einer schnellen Infusion können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Die Reaktionen klingen im Allgemeinen binnen 20 Minuten bis 2 Stunden nach Beendigung der Verabreichung ab.

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde während der post-marketing Phase berichtet.

Ototoxizität wurde vor allem bei Patienten berichtet, die hohe Dosen erhalten hatten oder die gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln behandelt wurden, oder eine bereits bestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder des Gehörs aufwiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Vancomycin aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution sollte die Vancomycin Infusionslösung sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8 oC nachgewiesen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Lösung nicht verfärbt ist und keine Partikel enthält. Lösungen zur oralen Anwendung können für 96 Stunden im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Vancomycin enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin

Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure.

Jeder Glasbehälter enthält entweder 500 mg (entsprechend 525.000 I.E. (Internationale Einheiten)). oder 1000 mg (entsprechend 1.050.000 I.E.) Vancomycin (als Hydrochlorid).

Wie Vancomycin aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Dies bedeutet, dass Flüssigkeit zugesetzt werden muss, um eine Lösung herzustellen, und danach muss weitere Flüssigkeit zugefügt werden, um die Lösung zu verdünnen, bevor sie Ihnen intravenös verabreicht(als Infusion).

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Arzneimittel für Sie vorbereiten, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Jede Packung enthält 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen (Glasbehältnisse). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Attiki-Lamia, 14568 Krioneri Athen, Griechenland, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes	Vancomycin 500 mg &1000 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion and oral
Königreich:	solution
Irland:	Vancomycin 500 mg & 1000 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion and oral
	solution
Deutschland:	Vancomycin Noridem 500 mg &1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
Österreich:	Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
Griechenland:	Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
	Διαλύματος προς Έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (entsprechend 525.000 I.E.) als Vancomycinhydrochlorid.

Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das entstandene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (entsprechend 1,050,000 I.E.) als Vancomycinhydrochlorid.

Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das entstandene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.10.2011/ 01.09.2012

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021