Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in ihrem Wachstum hemmen oder sogar rückgängig machen.

Beim Mann führt Zoladex zur Senkung des männlichen Hormons Testosteron, bei der Frau zur Senkung des weiblichen Hormons Östradiol.

Zoladex 10,8 mg wird angewendet:

• bei hormonabhängigem Prostatakrebs.
• bei gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle, sowie bei gutartigen Bindegewebsgeschwülsten der Gebärmutter.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese

Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Zoladex erhöht sein.

Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des Hormons Testosteron im Blut eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen

beobachtet, in seltenen Fällen ein erschwertes Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompres- sion. Einzelfälle von Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die Gabe eines so genannten Antiandrogens (z.B. Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zoladex) sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels im Blut zu verhindern.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Harnleiterverengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von

Zoladex 10,8 mg sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten wäh- rend der ersten Monate der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn Zeichen einer

Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterveren- gung vorliegen, müssen vom behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungsmaßnah- men ergriffen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen haben.

Besondere Vorsicht ist geboten für Männer mit: erhöhten Blutzuckerwerten.

Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucose- toleranz beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden.

Bei Frauen ist Zoladex 10,8 mg nur bei Endometriose angezeigt. Für weibliche Patienten, bei denen eine Behandlung mit Goserelin aus anderen Gründen erforderlich ist, steht Zoladex

3,6 mg zur Verfügung. Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zoladex kann eine Verringerung der Knochendichte verursachen. Bei Patientinnen, die wegen Endometriose mit Zoladex 3,6 mg behandelt werden, hat eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (eine tägliche Östrogen- und Progestagengabe) den Verlust an Knochendichte und begleitende Beschwerden verringert.

Es gibt keine Erfahrung mit einer Hormonersatzbehandlung bei Frauen, die mit Zoladex 10,8 mg behandelt werden. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung eines

Bisphosphonats in Kombination mit Arzneimitteln wie Zoladex bei Männern die Knochen- demineralisierung verringern kann.

Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwick- lung einer Osteoporose (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehand- lung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide,

Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht) liegen keine speziellen Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Goserelin individuell prüfen und nur dann einsetzen, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken

überwiegen.

Die Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation nach Abbrechen der Therapie mit Zoladex 10,8 mg kann bei einigen Patientinnen verlängert sein (durchschnittlich 7– 8 Monate nach

der letzten Injektion). Für den Fall, dass ein schnelles Wiedereinsetzen der Menstruation (z. B. eventuell vorhandener Kinderwunsch) für die Patientin wichtig ist, sollte eine Behandlung mit

Zoladex 3,6 mg in Betracht gezogen werden.

Zoladex kann zu einer Erhöhung des Widerstandes des Muttermundes führen; bei einer Aufdehnung des Muttermundes ist daher Vorsicht geboten.

Derzeit liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Zoladex bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus vor.

Bei Patienten die Zoladex anwenden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie Zoladex anwenden und eine depressive Stimmung entwickeln, infor- mieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Depressionen oder depressiven Verstimmungen leiden oder wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben. Patienten mit bekannter Depression oder bestehenden depressiven Verstimmungen, sowie Patienten mit hohem Blutdruck sollten unter der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Die beigepackte „Tablette“ dient zum Trockenhalten des Arzneimittels, bitte entsorgen Sie diese mit der Verpackung.

Die Anwendung von Goserelin kann bei Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Zoladex darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls für die ersten drei Monate empfängnisverhütende

Maßnahmen empfehlen. Zur Verhütung sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Goserelin und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

In der Stillzeit ist Zoladex nicht anzuwenden.

 

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung wird ausschließlich durch den Arzt festgelegt.

Erwachsene Männer

Alle 3 Monate (13 Wochen) wird 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab.

Erwachsene Frauen

Alle 12 Wochen wird 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der Behand- lung hängt vom Krankheitsverlauf ab, darf jedoch 6 Monate (2 Implantate) nicht überschreiten.

Alle 13 Wochen (beim Mann) bzw. 12 Wochen (bei der Frau) wird ein Implantat subkutan unter die Bauchhaut injiziert (zur subkutanen Anwendung).

Sterilbeutel erst vor Anwendung öffnen. Nur unbeschädigten Sterilbeutel verwenden.

1. Bringen Sie den Patienten mit leicht erhobenem Oberkörper in eine bequeme Position. Bereiten Sie die Injektionsstelle gemäß der üblichen Praxis vor. Bei

Anwendung von Zoladex an der vorderen Bauchwand ist aufgrund der Nähe der inferioren epigastrischen Arterie und deren Verzweigungen Vorsicht geboten. Untergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Gefäßverletzungen.

2. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Sterilbeutel und halten Sie sie schräg zum Licht. Vergewissern
   Sie sich bitte, dass zumindest ein Teil des Implantats sichtbar ist (Abbildung 1).
3. Entfernen Sie den Plastiksicherheitsbügel und entsorgen Sie diesen (Abbildung 2). Entfernen Sie die
   Nadelhülle.

Wenn eine größere Menge von Zoladex angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen von Überdosierung beim Menschen vor. In Fällen, wo die erneute Anwendung von Zoladex unbeabsichtigt zu früh erfolgte, wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet.

Bei einer eventuellen Überdosierung muss gegebenenfalls entsprechend der Beschwerden behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über Verletzungen an der Injektionsstelle einschließlich Beschädigungen von Blutge- fäßen im Bauchraum berichtet. In sehr seltenen Fällen kam es dadurch zu starken Blutungen. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden auf Sie zutrifft:

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blutdruckabfall und/oder Bewusstseinsstörungen.

In der folgenden Tabelle sind die angeführten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen bzw.

Häufigkeit gereiht:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen); häufig (kann bis zu 1 von 10 Be- handelten betreffen); gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen); selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen); sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

1. Wirkungen, die selten einen Behandlungsabbruch erfordern. Hitzewallungen und
   Schweißausbrüche: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Beendigung der Anwendung von Zoladex fortdauern.
2. Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der
   Glucosetoleranz beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle.
3. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg. Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend und der Blutdruck erreichte während der Behandlung oder nach Absetzen von Zoladex wieder den Ausgangswert. Selten erforderten diese Veränderungen ein medizinisches Einschreiten oder einen Behandlungsabbruch.
4. In der Regel leicht und auch bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.
5. Bei einigen Männern mit Prostatakrebs wurde zu Beginn der Behandlung eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet.
6. Bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen bei Beginn der Therapie.
7. Meist leicht, aber gelegentlich stark.
8. Meistens innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen

Geschlechtshormons Östradiol im Serum mit anschließender Menstruation kommen.

Normalerweise bleibt 1–2 Monate nach Behandlungsbeginn die Periode aus.

Bei Frauen vor dem Wechsel kann es in Einzelfällen nach der Behandlung mit Zoladex zum Ausbleiben der Monatsblutung kommen.

Selten wurde das Auftreten einer Schmierblutung unterschiedlicher Dauer und Intensität beobachtet. Solche Blutungen sind wahrscheinlich hormonell bedingt und hören erwartungs- gemäß wieder auf.

Aufgrund des späteren Abfalls des Serumöstradiols können Hitzewallungen und Libidover-

änderung auftreten. Gelegentlich kann es zu Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Trockenheit der Scheide, Akne, Veränderung der Körperbehaarung (Ab- oder Zunahme) und

Anstieg des Cholesterins kommen.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/

Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält

• Der Wirkstoff ist: Goserelin. 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält 11,4 mg Goserelinazetat entsprechend 10,8 mg Goserelin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Milchsäure/Glykolsäure Copolymer.

Zulassungsinhaber

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Schweden

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021