Eusaprim Infusionszusatz - Ampullen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bei Eusaprim Injektionslösung (in dieser Packungsbeilage als „Eusaprim“ bezeichnet) handelt es sich um eine Kombination aus zwei verschiedenen Antibiotika namens Sulfamethoxazol und Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet wird. Diese Arzneimittelkombination wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet. Wie alle Antibiotika wirkt auch Eusaprim nur gegen bestimmte Bakterienarten. Das heißt, dass dieses Arzneimittel nur zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet ist.

Eusaprim kann angewendet werden zur Behandlung oder Prophylaxe von:

Infektionen der Lunge (Lungenentzündung [Pneumonie] oder Pneumocystis jirovecii- Pneumonie), verursacht durch das Bakterium Pneumocystis jirovecii.

Eusaprim kann angewendet werden zur Behandlung von:

• Infektionen von Blase oder Harnwegen (Harnwegsinfekte),
• Infektionen der Lunge wie Bronchitis,
• Infektionen des Ohrs wie Mittelohrentzündung (Otitis media),
• Nokardiose, (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt) die Lunge, Haut und Gehirn beeinträchtigen kann,
• Infektionen des Genitaltrakts wie Granuloma venereum (Granuloma inguinale),
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts, z.B. Typhus, Paratyphus A und B, Bakterienruhr (Shigellose), Durchfall (nur wenn nachweislich durch bestimmte Keime [enterotoxische Escherichia coli] verursacht), Salmonelleninfektionen des Darmes mit schwerem Krankheitsverlauf bei Patienten mit verminderter Abwehrkraft,
• Brucellose, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben und in Kombination mit Gentamicin oder Rifampicin,
• Melioidose (Pseudorotz), in Kombination mit Doxycyclin und Chloramphenicol,
• durch das Bakterien Toxoplasma hervorgerufenen Infektionen (Toxoplasmose),
• anderen seltenen Infektionskrankheiten wie z. B. nicht echt mykotisches Myzetom, südamerikanische Blastomykose.

Eusaprim wird Ihnen in der Regel nur dann verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, Arzneimittel

über den Mund einzunehmen.

Eusaprim Infusionszusatz kann bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (>6 Wochen bis <12 Jahre), sowie bei Jugendlichen über 12 Jahrenund Erwachsenen (>18 Jahre) angewendet werden.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Eusaprim verabreicht wird,

• Wenn Sie an leichteren Störungen der Leberfunktion oder an Schilddrüsenfunktionsstörungen leiden,
• Wenn Sie gegen bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit, des hohen Blutdrucks oder von Herz-Nieren-Erkrankungen eingesetzt werden (Sulfonylharnstoff- Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis), überempfindlich reagieren,
• Wenn Sie älter als 60 Jahre alt sind, vor allem dann, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• Wenn Sie an einer leichteren Nierenerkrankung leiden,
• Wenn Sie möglicherweise einen Mangel an Folsäure (einem Vitamin) haben; Sie haben dann

blasse Haut, sind müde, schwach und kurzatmig. Dies wird als Blutarmut (Anämie) bezeichnet,

• Wenn Sie eine schwere Allergie oder Bronchialasthma haben,
• Wenn Sie die Stoffwechselstörung Phenylketonurie haben und zu deren Behandlung keine bestimmte Diät einhalten,
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen das Risiko der seltenen Bluterkrankung Porphyrie besteht,
• Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut besonders hoch ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Eusaprim Infusionszusatz und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein,
• Wenn Sie untergewichtig oder unterernährt sind

Bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern) darf Eusaprim nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

• Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen) bei der Verwendung von Eusaprim berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.
• Zu Beginn der Behandlung sollte das Auftreten einer allgemeinen Hautrötung mit Pusteln, verbunden mit Fieber, eine schwere Reaktion vermuten lassen, die akute generalisierte akute exanthematische Pustulose (AGEP) genannt wird (siehe Abschnitt 4).
• Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen und Nase und im Genitalbereich sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
• Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder zu einem Abschälen der Haut führen.
• Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.
• Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxisch epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen während der Anwendung von Eusaprim entwickelt hat, darf die Behandlung mit Eusaprim zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Eusaprim sofort ab, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion, Bronchialasthma oder Allergien leiden, Sie schwanger sind oder stillen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach einer Behandlung mit Eusaprim auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis für eine sehr selten beobachtete schwere Darmerkrankung sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall Eusaprim sofort absetzen und eine entsprechende Therapie einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen anordnen, vor allem dann, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter Folsäuremangel leiden. Halten Sie diese Kontrolltermine unbedingt ein!

Eventuell wird Ihr Arzt eine gleichzeitige Gabe von Folsäure in Betracht ziehen.

Während der Behandlung mit Eusaprim sollen Sie täglich mindestens 1 1/2 Liter Flüssigkeit (Wasser, Tee, Fruchtsäfte) trinken, um die Nierenfunktion zu fördern.

Meiden Sie starke Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung, da Ihre Haut empfindlicher ist.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Eusaprim zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, wird ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades, Fieber) besonders hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.

Die Anwendung des Arzneimittels Eusaprim Infusionszusatz-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Eusaprim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Eusaprim die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Eusaprim beeinflussen.

Dofetilid-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) dürfen nicht gleichzeitig mit Eusaprim eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung des Dofetilid- Gehaltes im Blut führen kann, verbunden mit dem Auftreten von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:

• Harntreibende Arzneimittel (Wassertabletten), die die Harnmenge erhöhen
• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion durch das HI-Virus (Humanes Immundefizienzvirus) namens Zidovudin oder Lamivudin
• Antimalaria-Mittel (z.B. Chloroguanid)
• Pyrimethamin, das zur Behandlung und Prophylaxe von Malaria und zur Behandlung von Durchfall eingesetzt wird
• Krampflösende Arzneimittel (Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)
• Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida)
• Arzneimittel, die den Harn alkalisieren oder ansäuern (z.B. Hexamethylentetramin)
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, z.B. Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid (Sulfonylharnstoffe) und Repaglinid
• Bestimmte Schlafmittel bzw. Antiepileptika (Barbiturate)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
• Bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Isoniazid und Clindamycin)
• Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin- Typ, z. B. Warfarin)
• Cyclosporin, das nach Organtransplantationen eingesetzt wird
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Digoxin oder Procainamid
• Bestimmte Zytostatika
• Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder bestimmter Erkrankungen des Immunsystems eingesetzt wird
• Amantadin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, multiplen Sklerose, Grippe oder Gürtelrose eingesetzt wird
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen können, wie bestimmte harntreibende Arzneimittel (Wassertabletten, die die Harnmenge erhöhen, wie z. B. Spironolacton) oder ACE- Hemmer (die verwendet werden, um Bluthochdruck oder einige Herzprobleme zu behandeln) oder Kaliumergänzungsmittel und kaliumreiche Lebensmittel, können zu schweren Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Die Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen umfassen.
• Azathioprin kann bei Patienten nach Organtransplantation oder zur Behandlung von Störungen

des Immunsystems oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen verwendet werden

• Folinsäure
• die sogenannte „Pille“ zur Verhütung

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Über die Anwendung von Eusaprim während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Weitere Informationen zum Ethanolgehalt der Rezeptur sind dem nächsten Abschnitt zu entnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Eusaprim können sehr selten Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen von Bewegungsabläufen oder Halluzinationen auftreten. Es ist daher möglich, dass Eusaprim Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Eusaprim enthält Natriummetabisulfit, Alkohol und Natrium

• Natriummetabisulfit. Dieser Inhaltsstoff kann Reaktionen des allergischen Typs hervorrufen wie Hautausschlag, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen oder Atemnot. Diese Reaktion ist selten, aber Sie können ein erhöhtes Risiko haben, wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.
• 13,2 vol-% Ethanol (Alkohol). Es können bis zu 521 mg pro Dosis enthalten sein. Dies entspricht 13,2 ml Bier oder 5,5 ml Wein. Diese Menge könnte für Alkoholiker schädlich sein. Der Ethanolgehalt sollte auch bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern oder Patienten mit Leberproblemen oder Epilepsie berücksichtigt werden.
• 1,66 mmol (oder 38,27 mg) Natrium. Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wichtig! Eusaprim darf nur mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden: Glukose 5 % (w/v)

Glukose 10 % (w/v) Laevulose (Fruktose) 5 %

Dextran 70 6 % in 5 % Glukose

Dextran 40 10 % in 5 % Glukose Natriumchlorid 0,9 %

Natriumchlorid 0,18 % + Glukose 4% Ringer-Lösung.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher, wenn die Kompatibilität nicht gesichert ist, abzusehen.

Hierbei ist folgendes Verdünnungsschema, welches 1 ml Ampullenlösung Eusaprim auf 25-35 ml Infusionslösung vorsieht, zu beachten:

1 Ampulle Eusaprim (= 5 ml) auf 125 ml Infusionslösung 2 Ampullen Eusaprim (= 10 ml) auf 250 ml Infusionslösung

3 Ampullen Eusaprim (= 15 ml) auf 500 ml Infusionslösung.

Diese Mischungen mit Eusaprim sind unmittelbar vor Gebrauch herzustellen.

Nach Zugabe von Eusaprim zur Infusionslösung muss durch Schütteln bzw. Umschwenken für einwandfreies Vermischen gesorgt werden. Treten vor oder im Laufe der Infusion sichtbare Trübungen bzw. Auskristallisationen in der Lösung auf, so ist diese durch eine frisch zubereitete Lösung zu ersetzen.

Eusaprim darf nur in Form der oben erwähnten Infusionslösung intravenös verabreicht werden und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Die Dauer der Infusion sollte 60-90 Minuten betragen; die insgesamt verabreichte Flüssigkeitsmenge muss allerdings mit dem Hydrationszustand des Patienten in Einklang gebracht werden.

Wenn eine Restriktion des Infusionsvolumens erforderlich ist kann 1 Ampulle (5 ml) in 75 ml Glukose 5 % w/v in Wasser gelöst werden. Die Infusionsdauer dieser Lösung darf eine Stunde nicht überschreiten.

Hinweise für den Arzt zur Dosierung

 

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Wochen bis 5 Monate 1,25 ml alle 12 Stunden Monate bis 5 Jahre 2,5 ml alle 12 Stunden Jahre bis 12 Jahre 5 ml alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen kann die Dosierung auf 9 mg Trimethoprim und 45 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden.

Bei akuten Infektionen sollte Eusaprim so lange gegeben werden, bis 2 Tage Beschwerdefreiheit besteht; in den meisten Fällen wird eine Therapiedauer von mindestens 5 Tagen notwendig sein. Wenn am 7. Tag keine Besserung eingetreten ist, sollte das Zustandsbild neu bewertet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis behandelt werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer sollte aber unbedingt eingehalten werden, um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Eusaprim nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 30 ml/min

2 x täglich 2 Ampullen (= 2 x 10 ml) 15-30 ml/min 1 x täglich 2 Ampullen (= 2 x 5ml) Anwendung kontraindiziert (siehe   Abschnitt 4.3) Für Kinder im Alter bis 12 Jahre mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar. In Hinblick auf die Pharmakokinetik der beiden Komponenten von Eusaprim, TMP und SMZ in der pädiatrischen Population mit normaler Nierenfunktion siehe Fachinformation Abschnitt 5.2.

Es kann Fälle geben, in denen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit TMP/SMZ behandelt werden müssen. In diesen Fällen müssen die Plasmaspiegel der Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei einer Nierenfunktionsstörung sollten Bestimmungen der Plasmakonzentration von Sulfamethoxazol in Intervallen von 2 bis 3 Tagen durchgeführt werden; die Probennahme soll

12 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis erfolgen. Wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-SMZ über 150 µg/ml ansteigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden bis der Wert unter 120 µg/ml fällt (z.B. nach Hämodialyse), dann kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pneumocystis jirovecii (carinii)-Pneumonie:

Therapie - Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 6 Wochen bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 6 Wochen bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahren (>12 bis

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hervorrufen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a.:

Allergische Reaktionen

• Atemnot
• Ohnmacht
• Schwellung des Gesichts
• Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen mit Rötung und Schmerzen in der betroffenen Region und/oder Schluckbeschwerden
• Schmerzen in der Brust
• Rote Flecken auf der Haut

Bei schweren, anhaltenden blutigen Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut, was zu Herzklopfen oder Herzstolpern (Palpitationen) führen kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (Soor oder Candidiasis), die Mund oder Scheide betreffen können
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Hautausschläge
• Lokale Entzündung der Venenwand an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Fieber (erhöhte Temperatur) oder häufige Infektionen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Husten, Lungeninfiltrate
• Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können, wurden berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Sehr seltene Fälle einer am ganzen Körper auftretenden Rötung (akute generalisierte akute exanthematische Pustulose (AGEP)) (siehe Abschnitt 2).
• Geschwüre und Fieberbläschen im Mund und Geschwüre oder Wundsein der Zunge
• Hautknötchen oder Nesselsucht (erhabene, rötliche oder weiße juckende Flecken auf der Haut)
• Blasenbildung auf der Haut oder in Mund, Nase, Scheide oder Gesäß
• Entzündung des Auges mit Schmerzen und Rötung
• Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten Tagen)
• Bestimmte Form einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erniedrigter Natriumgehalt im Blut, erniedrigter Blutzucker, Übersäuerung des Blutes
• Blutbildveränderungen: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmte Formen von Blutarmut (Anämie), Vermehrung einer bestimmten Form des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), Vermehrung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosionophilie), Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei bestimmten Patienten mit Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase Mangel)
• Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura)
• Gefühl von Schwäche, Müdigkeit oder Lustlosigkeit, blasse Haut (Anämie)

• Herzprobleme (allergische Myokarditis)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen). Absterben von Leberzellen, Anstieg der Bilirubinspiegel. Dies kann gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder Blutergüssen auftreten.
• Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl
• Schmerzen in Brust, Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörungen: Probleme mit dem Urin, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Veränderung der Urinmenge (mehr oder weniger als gewöhnlich), Blut im Urin, Trübung des Urins und bestimmte Form der Nierenentzündung
• Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteife, begleitet von Fieber (erhöhter Temperatur)
• Störung im geordneten Bewegungsablauf
• Anfälle (Schüttelkrämpfe oder Krampfanfälle)
• Gefühl von Unsicherheit oder Taumeln, Schwindel
• Ohrensausen oder andere ungewöhnliche Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
• Sehen von seltsamen oder ungewöhnlichen Erscheinungen (Halluzinationen)
• Depression
• Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten (Rhabdomyolyse)
• Appetitlosigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychose (Verhaltensänderungen)

Unbekannte Häufigkeit (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Das DRESS-Syndrom (eine allergische Reaktion, bei der Sie Fieber, Hautausschlag und Anomalien in Blut- und Leberfunktionstests entwickeln können (dies können Anzeichen einer Multiorgan-Sensitivitätsstörung sein)).
• Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautveränderung an den Gliedmaßen, sowie manchmal im Gesicht und am Hals mit Fieber (Sweet-Syndrom).

Nebenwirkungen in Verbindung mit der Therapie von Pneumocystis jirovecii - Pneumonie:

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Fieber, Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Leberenzyme, Rhabdomyolyse, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verminderte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Eusaprim enthält

Die Wirkstoffe sind: Trimethoprim (TMP) und Sulfamethoxazol (SMZ). 1 Ampulle enthält 80 mg Trimethoprim (TMP) und 400 mg Sulfamethoxazol (SMZ) in 5 ml stabilisierter wässriger Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol (40 % w/v), Tromethamin (TRIS), Natriumhydroxyd, Natriummetabisulfit, Ethanol 96 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie Eusaprim aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, schwach gelbe bis gelb-braune Flüssigkeit.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 9,6 und 10,5.

5 ml Ampulle aus Neutralglas.

Packungsgröße: 10 x 5 ml, 20 x 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Z.Nr.: 16002

Anfragen über medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an: Tel: 0043 19284015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:

Symptome und Anzeichen

Bei akuter Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, psychische und visuelle Störungen; in schweren Fällen Kristallurie, Hämaturie und Anurie.

Bei chronischer Überdosierung: Knochenmarksdepression unter dem Erscheinungsbild einer Thrombozytopenie, Leukopenie oder andere Blutdyskrasien als Folge von Folsäuremangel.

Therapie

Je nach Symptom sind folgende Maßnahmen in Betracht zu ziehen: Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von SMZ), Hämodialyse (Hinweis: Sowohl TMP als auch SMZ sind mittels Hämodialyse dialysierbar. Peritonealdialyse ist nicht wirksam), Blutbild- und Elektrolytkontrolle.

Bei bekannter, vermuteter oder versehentlicher Überdosierung ist die Behandlung sofort zu beenden. Eine Übersäuerung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von Trimethoprim. Die Einleitung einer Diurese plus Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von Sulfamethoxazol. Eine Alkalisierung reduziert die Ausscheidungsrate von Trimethoprim. Abhängig von der Nierenfunktion wird bei geringer Harnausscheidung die Verabreichung von Flüssigkeit empfohlen. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese Komplikationen spezifisch behandelt werden. Ein durch Trimethoprim verursachter Folatmangel mit Auswirkung auf das Knochenmark kann durch Gabe von Kalziumfolinat (5-10 mg/Tag) behoben werden.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021