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Sedacoron 200 mg - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sedacoron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden.

Antiarrhythmika sollen Ihren Herzschlag korrigieren, wenn Sie an therapiebedürftigem unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Es wird angewendet zur Therapie von Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich oder stark beeinträchtigend und gegen andere Antiarrhythmika therapieresistent sind oder wenn andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sedacoron darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben
  • wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-/Kreislauf bedingtem Kollaps und Schock leiden
  • bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschläge pro Minute (Sinusbradykardie)
  • bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikulären Blöcken, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
  • bei Schilddrüsenerkrankungen
  • bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderungen)
  • wenn Sie einen verminderten Kaliumgehalt im Blut haben (Hypokaliämie)
  • wenn Sie eine Jodallergie haben
  • wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten
  • wenn Sie eine krankhafte Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose) haben
  • wenn Sie schwere Lebergewebsschäden (Leberparenchymschäden) habenwenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva) behandelt werden
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsades de Pointes) auslösen können
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg
  • bei gleichzeitigerAnwendung von Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
  • während der Schwangerschaft, außer es wurde Ihnen ausdrücklich verordnet
  • während der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium- Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen bzw. in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Blutwerte (Blutzucker-, Elektrolyt-, Trigkyzerid- und Leberwerte) durchzuführen.

Herz

Bei Beginn der Therapie mit Sedacoron bzw. einer Dosisänderung ist eine laufende Überwachung (EKG und Blutdruckkontrolle) notwendig.

Während der Therapie mit Sedacoron ist eine periodische (ca. dreimonatige Abstände) kardiologische Überwachung notwendig, hierbei wird Ihr behandelnder Arzt auch auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen achten. InsbesondereimZusammenhangmitderLangzeitanwendungantiarrhythmischerSubstanzensindFällebeschriebenworden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzschrittmacher) greifen, erhöht ist. Daher könnte möglicherweise die Funktionsfähigkeit solcher Geräte beeinträchtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte Überprüfung der Funktionsfähigkeit dieser Geräte vor und während der Therapie mit Sedacoron empfohlen.

Sedacoron kann das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen oder eine Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen. Darüber hinaus kann es zu einer von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörung kommen (Torsades de Pointes), die bei bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) auftreten kann. Risikofaktoren für das Auftreten dieser QT-Verlängerung sind: weibliches Geschlecht, verlangsamter Herzschlag, Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel), Vergrößerung des Herzmuskels, Herzinsuffizienz, zu hohe Dosierung von Sedacoron, gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, bei denen diese EKG-Veränderungen auftreten können, und vorbestehende bestimmte EKG-Veränderungen.

Auch nach Absetzen der Behandlung mit Sedacoron ist über mehrere Wochen mit einem therapeutischen Blutspiegel (Konzentration im Blut reicht aus für Wirkung) zu rechnen – Sie sind dann noch beschwerdefrei. Bei einem weiteren Absinken des Spiegels unter den therapeutischen Bereich können wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Sedacoron von Ihrem behandelnden Arzt sorgfältig überwacht.

Unter Sedacoron kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof).

Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.

Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation ein erhöhtes Risiko für eine lebensbedrohliche Komplikation gezeigt hat, bei der das transplantierte Herz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufhört, richtig zu arbeiten (primäre Transplantatdysfunktion).

Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) (siehe „Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie mit Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus (Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) behandelt werden, dürfen Sie Sedacoron nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Dabei kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verlangsamung der Herzschlagfolge kommen. Wenden Sie sich daher unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie gleichzeitig mit Sedacoron Arzneimittel gegen Hepatitis C erhalten und folgende Beschwerden verspüren:

  • Kurzatmigkeit
  • Schwindelgefühl
  • Herzklopfen
  • Ohnmacht Schilddrüse
    Ebenso wird Ihre Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da es durch die Therapie mit Sedacoron zu einer Über- oder Unterfunktion kommen kann. Ihr Arzt wird in so einem Fall eventuell die Therapie absetzen.
    Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein: Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
    Gewichtszunahme, Kälteempfindlichkeit, Abgeschlagenheit, eine über den unter Sedacoron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie). Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1–3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.
    Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
    Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
    Lunge
    Bei der Behandlung mit Sedacoron besteht das Risiko schwere entzündliche Lungenerkrankungen zu entwickeln, daher werden bei Behandlungsbeginn und dann in Abständen von 3 - 6 Monaten ein Lungenröntgen und ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Ebenso müssen diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten. Sollten Sie während der Therapie solche Beschwerden entwickeln, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt! Wenn Schäden an Ihrer Lunge festgestellt werden, muss die Therapie sofort abgesetzt werden. Danach bilden sich die Schäden meist zurück.
    Leber
    Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit Sedacoron begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen; abhängig von diesen Ergebnissen kann die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgesetzt werden.
    Augen
    Vor und während der Therapie sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen angezeigt, da es zu bestimmten Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
    Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehvermögen muss umgehend eine komplette augenärztliche

Untersuchung einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes durchgeführt werden. Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens ist das Absetzen von Sedacoron notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, damit dieser eine alternative Behandlung einleiten kann.

Haut

Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Hautreaktionen (wie z. B. Blasenbildung, Hautablösung) muss die Therapie mit Amiodaron umgehend beendet werden.

Eine länger andauernde oder intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung (z. B. im Solarium) ist während und noch einige Monate nach der Therapie zu vermeiden. Bitte achten Sie auf das Tragen entsprechender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzpräparates.

Strahlentherapie

Eine Strahlentherapie wird während der Therapie mit Sedacoron nicht empfohlen, da das Risiko von Haut- und Schleimhautreaktionen und Harntrakt- und Magen-/Darm-Beschwerden erhöht sein kann.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Falls neurologische Symptome auftreten (z. B. Empfindungsstörungen, Schwächegefühl, Zittern, Schwindel, Bewusstseinseintrübung), benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Sedacoron kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.

Arzneimittelwechselwirkungen (siehe „Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Die gleichzeitige Einnahme von Sedacoron mit den folgendenArzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag darf nicht überschritten werden. Auch andere Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte sollen bei einer Therapie mit Sedacoron nur in niedriger Dosis eingesetzt werden.

Operationen/Narkose

Bei Operationen können die Nebenwirkungen von Sedacoron verstärkt auftreten. DerAnästhesist muss über dieAnwendung von Sedacoron informiert werden. Nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (Schocklunge, ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.

Ältere Patienten

Sedacoron bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Sedacoron bei Kindern und Jugendlichen sind nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen..

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da der Wirkstoff Amiodaron die Plazenta passiert und Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hält es für absolut unerlässlich. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Schilddrüsenunterfunktion, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) und EKG-Veränderungen (verlängerte QT- Intervalle) wurden bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden. Die Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein; es soll jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden.

Frauen mit Kinderwunsch sollen wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden. Männer dürfen in dieser Zeit keine Kinder zeugen.

Wenn in der Stillzeit eine Behandlung notwendig wird oder Sedacoron während der Schwangerschaft eingenommen wurde, muss abgestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Sedacoron einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird individuell für Sie angepasst; sie richtet sich nach Ihrem Ansprechen auf die Therapie und den möglichen unerwünschten Wirkungen; grundsätzlich wird immer die niedrigste mögliche Dosis angestrebt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei höheren Dosierungen oder beim Auftreten von Magen-/Darm-Nebenwirkungen kann die Einnahme der Tabletten über den Tag verteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sedacoron eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Sedacoron eingenommen haben, kann es zu folgenden Symptomen kommen: langsamer unregelmäßiger Herzschlag, Übelkeit, Verstopfung, Schwitzen, niedriger Blutdruck, Zunahme der Schilddrüsenaktivität (Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion sind Abnahme des Körpergewichts, Appetitsteigerung, Hitzeunverträglichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Überaktivität, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Depressionen, vermehrte Urinproduktion und Schwitzen).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Einnahme von Sedacoron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

DaAmiodaron bestimmte Enzymsysteme (Cytochrom-F-Enzyme) und Transportproteine (P-Glykoprotein) beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Enzymsysteme und Transportproteine beeinflussen, zu Wechselwirkungen kommen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen mehrere Monate nach dem Absetzen von

Amiodaron beobachtet werden.              
Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Sedacoron eingenommen werden:    
• bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer)          
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen
  Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln
  (z. B. Vincamin, einige Neuroleptika [z. B. Sulpirid], Pentamidin i. v. und Erythromycin i. v.) besteht die Gefahr
  einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien
  einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).        
• bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone): Wenn Sie mit Sedacoron behandelt werden, sollte die Verabreichung von
  Fluorochinolonen vermieden werden.            

Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

  • Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck). Bei gleichzeitiger Einnahme von Sedacoron und Calciumkanalblockern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen.
  • bestimmte Abführmittel (Laxanzien): Abführmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämien) verursachen können, erhöhen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens) auszulösen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir). Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu einer schwerwiegenden Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen. Wenn

eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine kardiale Überwachung empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sedacoron und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

  • Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien): Sedacoron kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Während und nach der Behandlung mit Sedacoron sollten daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgeführt und gegebenenfalls sollte die Dosis der Vitamin-K- Antagonisten angepasst werden.
  • Dabigatran: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron und Dabigatran sollte aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Dabigatran anzupassen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)
  • Herzglykoside; bei gleichzeitiger Gabe von Sedacoron und herzwirksamen Glykosiden kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge kommen.
  • Andere Antiarrhythmika: Sedacoron kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
  • Arzneimittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) führen können: Bei gleichzeitiger Gabe von Sedacoron und kaliumausschwemmenden Diuretika (Arzneimittel, die den Harnfluss fördern, z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intravenösem Amphotericin B besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de pointes). Eine Hypokaliämie muss vermieden (und korrigiert) werden. Das QT-Intervall sollte im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiarrhythmika gegeben werden.
  • Bestimmte Antiepileptika: Sedacoron kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepileptikum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z. B. Sehstörungen, Muskelzittern, Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden.
  • bestimmte Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin): Sedacoron kann die Ciclosporin- Serumspiegel erhöhen und die Ausscheidung von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe in Absprache mit Ihrem Arzt eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
  • Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden (z. B. Fentanyl, Lidocain, Tacrolimus, Phenytoin, Everolimus, Pimecrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Johanneskraut und Statine)
  • Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin. Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) kann erhöht sein. Eine Simvastatin Dosis von 20 mg darf nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzeimittel verschreiben.
  • Allgemeinnarkose: Bei Patienten unter Behandlung mit Sedacoron, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamter Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet. Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf. Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentration vermutet. Vor chirurgischen Eingriffen müssen Sie

daher den Anästhesisten über die Sedacoron-Therapie informieren.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen treten im Allgemeinen nur zu Beginn der Therapie auf (während Einnahme der Sättigungsdosis) und verschwinden nach Reduktion der Dosis.
  • isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (das 1,5- bis 3-Fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.
  • erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann
  • Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können. Sie bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Sedacoron zurück.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse.
  • Schwere Überfunktionen der Schilddrüse, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
  • allergische Reaktionen, wie z. B. Gesichtsrötung, Ausschlag oder Nesselsucht
  • Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), allgemeine dosisabhängige Störungen wie abweichendes Schlafverhalten (Schlafstörungen, Albträume), Verwirrtheit, Depression
  • Verlangsamung des Herzschlages (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig)
  • Infolge der Lungentoxizität von Sedacoron können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck

einer Überempfindlichkeitsreaktion [Hypersensitivitäts-Pneumonitis], alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten

  • Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
  • Verstopfung
  • Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf.
  • juckender roter Ausschlag (Ekzem)
  • unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.
  • Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1–4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
  • Muskelschwäche
  • Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • verminderte Libido
  • periphere Nerven- und/oder Muskelschäden die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel, Koordinationsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien)
  • Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV- Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Bauchschmerzen, Völlegefühl und Mundtrockenheit
  • Müdigkeit
  • Auftreten einer Schocklunge nach chirurgischen Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verschlechterung bzw. Ausbruch einer Schuppenflechte (Psoriasis)
  • vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Blutplättchen. Blutarmut aufgrund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der Blutbildung.
  • Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Er- krankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.
  • gutartige Steigerung des Hirndrucks, gestörte Bewegungsabläufe, Kopfschmerzen
  • Erkrankung der Sehnerven, mit Verschlechterung des Sehvermögens, die bis zu permanenter Blindheit führen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Hitzewallungen
  • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
  • Krämpfe der Atemwege (Bronchospasmen) bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmapatienten, Bluthusten
  • chronische Lebererkrankungen (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Leberzirrhose
  • Hautrötungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifische Haut- ausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall
  • Nebenhodenentzündung, Impotenz
  • Erhöhung des Serumkreatinins im Blut
  • geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Blutungsneigung und kleine punktförmige Einblutungen bemerkbar machen kann; Granulome einschließlich Knochenmarksgranulome, Blutarmut (hämolytische oder aplastische Anämie)
  • in Einzelfällen Entzündung der Schilddrüse
  • erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhtes Cholesterin (Hyperlipidämie), hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), starker Gewichtsverlust
  • erhöhter Hirndruck (als Folge einer i.v. Applikation), Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen
  • stark ausgeprägte Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Stillstand
  • Blutungen unter der Haut (Petechien, Ekchymosen)
  • Zahnfleischblutung
  • Hautausschläge (eventuell mit Juckreiz)
  • Haarausfall
  • Schwitzen
  • schwere Hautveränderungen mit Ablösen von Teilen der Haut (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom), Schwellung der Haut
  • einzelne Fälle von arzneimittelbezogenem Lupus (Autoimmunerkrankung der Haut) wurden beschrieben, nach Abset- zen von Sedacoron verschwanden die Symptome allmählich
  • Muskelschwäche in Armen und Beinen kann bei hohen Dosierungen auftreten und bildet sich nach Dosisreduktion rasch zurück

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Verminderung bestimmter Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)
  • Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Quincke-Ödem), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock)
  • Verwirrtheit (Delirium), Halluzination
  • ungewöhnliche Muskelbewegungen, Steifheit, Zittern und Ruhelosigkeit (Parkinsonismus)
  • gestörter Geruchssinn (Parosmie)
  • Torsade de pointes (siehe Abschnitt 2.), Einzelfälle von Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben
  • Lungenblutung
  • verminderter Appetit
  • Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut])
  • lebensbedrohliche Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxisch epidermale Nekrolyse [TEN]), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)
  • lebensbedrohliche Komplikation nach Herztransplantation (primäre Transplantatdysfunktion), bei der das transplantierte Herz nicht mehr richtig arbeitet (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn schwere allergische Reaktionen sehr selten vorkommen. Jegliche Fälle von plötzlich auftretendem Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautrötung oder Jucken (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) müssen sofort einem Arzt berichtet werden.

 

Weitere Informationen

Was Sedacoron enthält

  • Der Wirkstoff ist Amiodaron. Eine Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Einfuhr und Vertrieb

Orifarm GmbH Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021