Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levetiracetam Teva ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Teva wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat
• myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Teva einnehmen

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Teva behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Teva mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Teva vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Teva während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Teva bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Teva kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Teva müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Teva muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

• Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre): Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Teva wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg könnten Sie 1 Tablette der 1000 mg Stärke morgens und 1 Tablette der 1000 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

• Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg könnten Sie 1 Tablette der 1000 mg Stärke morgens und 1 Tablette der 1000 mg Stärke abends einnehmen.
• Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht: Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam-haltigen Arzneimitteln bezogen auf das Alter, Gewicht und die benötigte Dosis verordnen. Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge und Kinder unter 6°Jahren am besten geeignete Darreichungsform. Dosierung: Zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
• Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate): Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Teva ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Teva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Teva zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Teva langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Teva sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Teva vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Teva abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Teva genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• anormaler Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

• Infektion;
• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom);
• Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Levetiracetam Teva enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Croscarmelose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350.

Wie Levetiracetam Teva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „9“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Prägung „7493“ auf der anderen Tablettenseite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Levetiracetam Teva ist erhältlich in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120 oder 200 Filmtabletten und 50x1 Filmtablette in PVC/PVdC – Aluminium Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polen

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tschechische Republik

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.	UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Teл: +359 2 489 95 82	Belgien/Belgique
	Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11	L-Irlanda
	Tel: +353 51 321740
Deutschland	Nederland
Teva GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti	Norge
Teva Eesti esindus	Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal	Tlf: +47 66 77 55 90
Tel.: +372 6610801
Ελλάδα	Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.Nr.: +4/97007-0
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel.: +(48) 22 345 93 00
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: (351) 214 235 910
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland	Tel: +(421) 2 5726 7911
Sími: + 358 20 180 5900
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel:. +39 028917981	puh./tel. + 358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +(46) 42 12 11 00
Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666	Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.