Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Sandoz wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei

denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholt Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierungbei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren
• myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler myoklonischer Epilepsie

• primär	generalisierten	tonischklonischen-	Anfällen	(ausgeprägte	Anfälle,
einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen			und Jugendlichenab einem Alter
von 12	Jahren mit Idiopathischer generalisierter		Epilepsie (die	Form von Epilepsie,
die genetisch bedingt zu sein scheint).

Levetiracetam Sandoz ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieLvetiracetam Sandoz anwenden

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wieLevetiracetam Sandoz

behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oderGedanken, sich

das Leben zu nehmen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich,

oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Sandoz darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Levetiracetam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren	Sie	Ihren	Arzt	oder	Apotheker,	wenn	Sie	andere	Arzne
einnehmen/anwenden		bzw.	vor	kurzem	eingenomm/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,einschließlich rezeptfreie
Arzneimittel.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird)eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme vonLevetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kindkann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levetiracetam	Sandoz kann Ihre Fähigkeit zum	Steuern	eines	Fahrzeugs oder		zum
Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der
Behandlung	mit Levetiracetam Sandoz müde	fühlen.	Dies	gilt	besonders	zu

Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 19,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,95% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST LEVETIRACETAM SANDOZ ANZUWENDEN?

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonalwird Ihnen Levetiracetam Sandoz als intravenöse Infusion verabreichen.

Levetiracetam Sandoz muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mitLevetiracetam Sandoz wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mgpro kg Körpergewicht und 60 mgpro kg Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung

Levetiracetam Sandoz ist zur intravenösen Anwendung.

Die empfohlene Dosiswird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6. detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Sandoz enthalten.

Dauer der Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung vonLevetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Sandoz abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollteLevetiracetam Sandoz	genauso	wie	andere
antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden,	um	eine	Erhöhung der

Anfallshäufigkeit zu vermeiden.Sollte Ihr Arzt die Behandlung mitLevetiracetam Sandoz beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen vonLevetiracetam Sandoz geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittelkann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen,

da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

• grippeähnlichen		Symptomen		und	Ausschlag	im	Gesicht		gefolgt	von	einem
ausgedehnten		Ausschlag mit		hoher	Temperatur,	erhöhten		Leberenzymwerten			in
Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
und	vergrößerter		Lymphknoten		(Arzneimittelexanthem			mit	Eosinophilie		und
systemischen Symptomen [DRESS])

• Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
• schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwilligeoder unkontrollierte Bewegungen, zeigt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oderbei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen

wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anorexie (Appetitlosigkeit)
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit

• Konvulsionen	(Krämpfe),	Gleichgewichtsstörungen,	Schwindel	(Gefühl	der
Wackeligkeit),	Lethargie (Mangel	an Energie und Begeisterungsfähigkeit),		Tremor
(unwillkürliches Zittern)

• Drehschwindel
• Husten

• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit
• Rash (Hautausschlag)
• Asthenie (Schwächegefühl/Müdigkeit)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anomales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• erhöhte/anomale Werte eines Leberfunktionstests
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)
• Verletzung

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Infektion
• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen

• schwerwiegende allergische	Reaktionen (DRESS,	anaphylaktische	Reaktion
[schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion],		Quincke-Ödem [Schwellung
von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])

• verringerte Natriumkonzentration im Blut
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anomales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Fieberwahn (Delirium)
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschreibung der Symptome)
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung)
• plötzliche Verringerung der Nierenfunktion
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring

umgeben ist) Erythema( multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom) und eine schwerwiegendere Ausprägung,

die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorrufttoxische( epidermale Nekrolyse)

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche:
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte				die gebrauchsfertige Zubereitung sofort
nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht
sofort verwendet wird, ist der Anwender für dieDauer und Bedingungen der Aufbewahrung
der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter
kontrollierten	und	validierten	aseptischen	Bedingungen	stattgefunden	hat,	ist	die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen Levetiracetam Sandozbei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbungnicht verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Levetiracetam Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist gefüllt in eine -KlarglasTypI - Durchstechflasche mit einem Teflonbeschichteten- Bromobutyl-Gummistopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen und in einem Karton verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Haupt Pharma Wülfing GmbH, 31028 Gronau/Leine, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Injection/Infusion

Z.Nr.: 1-30848

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind in Abschnitt 3. enthalten.

Eine Durchstechflasche von LevetiracetamSandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml Konzentrat mit 100 mg/ml). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteiltenTagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von LevetiracetamSandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungist in der Tabelle unten dargestellt.

Herstellung und Anwendung von LevetiracetamSandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit	nach		Verdünnung:	Unter	mikrobiologischen	Gesichtspunkten	sollte	die
gebrauchsfertige		Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die
gebrauchsfertige		Zubereitung nicht		sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer
und Bedingungen			der Aufbewahrung der		gebrauchsfertigen	Zubereitung verantwortlich.

Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Nach Mischung mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln Levetiracetamist Sandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungüber mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25 °C) physikalisch und chemisch stabil.

Verdünnungsmittel:

• Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %)
• Ringer-Lactat-Injektionslösung
• Dextrose-Injektionslösung (5 %)

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021