Levetiracetam Actavis 500 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levetiracetam Actavis ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Actavis wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung (eine sekundäre Generalisierung liegt vor, wenn sich der Anfall auf das ganze Gehirn ausbreitet) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
• myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (Epilepsieform, von der man annimmt, dass sie erblich bedingt ist).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Actavis einnehmen.

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Actavis vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Actavis während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtstfehlern für Ihr ungeborenes Kindkann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Actavis bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Actavis kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Actavis müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Actavis 750 mg enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110). Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Die anderen Stärken von Levetiracetam Actavis enthalten diesen Bestandteil nicht.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Actavis muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Actavis bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen. Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht könnten Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette der 250 mg Stärke morgens und 1 Tablette der 250 mg Stärke abends geben.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Actavis ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Actavis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Actavis zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Actavis langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• anormaler Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

• Infektion;
• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom);
• Verringerte Natriumkonzentration im Blut;Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom), und eine schwerwiegende Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Levetiracetam Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Eine Tablette Levetiracetam Actavis 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam. Eine Tablette Levetiracetam Actavis 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam. Eine Tablette Levetiracetam Actavis 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam. Eine Tablette Levetiracetam Actavis 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), part. hydrolysiert, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe*

*Die Farbstoffe sind:

250 mg Tablette: Indigocarmin (E132)

500 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132)

750 mg Tablette: Indigocarmin (E132), Gelborange S (E110), Eisen(III)-oxid (E172) 1000 mg Tablette: (kein zusätzlicher Farbstoff)

Wie Levetiracetam Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Actavis 250 mg Tabletten sind oval, hellblau, 13.6 x 6.4 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite und “250” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Actavis 500 mg Tabletten sind oval, gelb, 17.1 x 8.1 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite und “500” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Actavis 750 mg Tabletten sind oval, orange 19.0 x 9.3 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite und “750” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Actavis 1000 mg Tabletten sind oval, weiß, 19.0 x 10.0 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite und “1000” auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten

Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 60 x 1 Filmtabletten (nur erhältlich für 250 mg, 500 mg und 1000 mg Tabletten).

Tablettenbehältnisse: 30, 100 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Aurobindo Pharma B.V.	UAB “Actavis Baltics”
Nederland / Pays-Bas / Niederlande	Tel: +370 5 260 9615
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	Aurobindo Pharma B.V.
Teл.: +359 2 9321 680	Pays-Bas / Niederlande
	Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Česká republika	Magyarország
Actavis CZ a.s.	Actavis Hungary Kft.
Tel: +420 251 113 002	Tel.: +36 1 501 7001
Danmark	Malta
Actavis A/S	Actavis Ltd.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: +35621693533
Deutschland	Nederland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Aurobindo Pharma B.V.
Telefon: +49 (0)89 558909 0	Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti	Norge
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal	Actavis Norway AS
Tel: +372 6100 565	Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα	Österreich
Specifar ABEE	Actavis GmbH
Τηλ: +30 210 5401500	Tel: +43 (0)662 435 235 00

España	Polska
Aurovitas Spain, S.A.U.	Actavis Export Int. Ltd., Malta
Tfno.: +34 91 630 86 45	Kontakt w Polsce:
	Tel.: (+48 22) 512 29 00

France	Portugal
Arrow Génériques	Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tél: +33 4 72 72 60 72	Tel: +351 214 185 104
Hrvatska	România
Agmar d.o.o.	Actavis SRL
Tel: +385(1)6610-333	Tel: +40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis Ireland Limited	Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +353 (0)21 4619040	Tel: +386 51 615 015
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.	Actavis s.r.o.
Sími: +354 550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.	Actavis Oy
Tel: +39 0296392601	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle	Actavis UK Limited
Tel: +371 67304300	Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.